Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D på betennelse ved leversykdom

18. desember 2012 oppdatert av: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Kroniske leversykdommer er assosiert med betennelse. Etterforskerne postulerer at vitamin D kan modulere betennelse. Derfor vil etterforskerne studere effekten av vitamin D-erstatning hos pasienter med hepatitt C-infeksjon og vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D ser ut til å være et kritisk signalmolekyl for makrofager fordi det er nødvendig for aktivering og differensiering av monocytter/makrofager. Fra våre foreløpige studier (VA Merit Review Grant), foreslår vi at vitamin D-mangel kan endre de 'pro-inflammatoriske' ('klassisk aktiverte') M1-makrofagene, karakterisert ved i] høy ekspresjon av NOS2, TNF-a, IL-1 IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 og CCL19; og ii] minimal ekspresjon av arginase 1 og mannose R.

Den kliniske relevansen av disse funnene antydes av tilstedeværelsen av aktiverte M1-makrofager i leverbiopsier fra pasienter med alvorlig legemiddelindusert leverskade (upubliserte observasjoner).

Prospektive vitamin D-tilskuddsstudier med passende endepunkter er nødvendig for å definere rollen til vitamin D på betennelse hos pasienter med kroniske leversykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego, CTRI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Chojkier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Totalt 25-OH Vit D < 25 ng/mL
  • Infeksjon med HCV genotype 1 (individer infisert med flere genotyper er ikke kvalifisert).
  • Plasma HCV RNA-konsentrasjon på >100 000 IE/ml.
  • HCV-infiserte pasienter som er naive til behandling: personer som enten aldri har blitt behandlet for HCV-infeksjon eller som tidligere har mottatt HCV-behandling som avsluttet > 3 måneder før registrering (inkludert IFN-Alfa med eller uten ribavirin, eller andre anti-HCV antivirale medisiner ).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med sarkoidose, histoplasmose, lymfom, primær hyperparathyroidisme eller idiofatisk hyperkalsemi.
  • Levercirrhose.
  • Kjent aktiv gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av testartikkelen.
  • Laboratoriebestemmelser ved screening som følger:
  • Hemoglobin <10 g/dL.
  • Serumkreatinin som ikke er innenfor normale grenser. Imidlertid kan slike forsøkspersoner bli registrert hvis Cockroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er > 50 ml/minutt.
  • Ustabil hypertensjon, hjertesykdom eller type 2 diabetes som krever endringer i behandling med medisiner 4 uker før screening eller i screeningsperioden.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøket eller under screeningsperioden.
  • Bruk av systemiske immunsuppressiva (inkludert systemiske, orale eller intravenøse kortikosteroider) eller immunmodulerende midler innen 4 uker før screeningbesøket eller under screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt på dag 1
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt oralt på dag 1
Andre navn:
  • Emulsjon placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin d
Administrering av 500 000 IE vitamin D oralt på dag 1
Legemiddel: Vitamin d
Vitamin D 500 000 IE gitt oralt på dag 1
Andre navn:
  • D-vitamin legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrofagaktivering
Tidsramme: en uke
Som bestemt av serumnivåer og makrofagcytokinproduksjon sammenlignet med placebo og baseline
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverskade
Tidsramme: en uke
Måling av ALT/AST
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD-111219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere