- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01754961
Auswirkungen von Vitamin D auf Entzündungen bei Lebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D scheint ein kritisches Signalmolekül für Makrophagen zu sein, da es für die Aktivierung und Differenzierung von Monozyten/Makrophagen benötigt wird. Aus unseren vorläufigen Studien (VA Merit Review Grant) schlagen wir vor, dass ein Vitamin-D-Mangel die „entzündungsfördernden“ („klassisch aktivierten“) M1-Makrophagen verändern kann, die durch eine hohe Expression von NOS2, TNF-a, IL-1 gekennzeichnet sind , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 und CCL19; und ii] minimale Expression von Arginase 1 und Mannose R.
Die klinische Relevanz dieser Befunde wird durch das Vorhandensein von aktivierten M1-Makrophagen in Leberbiopsien von Patienten mit schwerer arzneimittelinduzierter Leberschädigung nahegelegt (unveröffentlichte Beobachtungen).
Prospektive Vitamin-D-Supplementierungsstudien mit geeigneten Endpunkten sind erforderlich, um die Rolle von Vitamin D bei Entzündungen bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kim Inocencio, BS
- Telefonnummer: 619-717-1906
- E-Mail: kcinocencio@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- UC San Diego, CTRI
-
Kontakt:
- Kim Inocencio, BS
- Telefonnummer: 619-717-1906
- E-Mail: kcinocencio@ucsd.edu
-
Hauptermittler:
- Mario Chojkier, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Gesamt-25-OH-Vit D < 25 ng/ml
- Infektion mit HCV-Genotyp 1 (Personen, die mit mehreren Genotypen infiziert sind, sind nicht teilnahmeberechtigt).
- Plasma-HCV-RNA-Konzentration von >100.000 IE/ml.
- HCV-infizierte Probanden, die behandlungsnaiv sind: Probanden, die entweder noch nie wegen einer HCV-Infektion behandelt wurden oder die zuvor eine HCV-Behandlung erhalten haben, die > 3 Monate vor der Aufnahme endete (einschließlich jedes IFN-Alpha mit oder ohne Ribavirin oder andere antivirale Anti-HCV-Medikamente ).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit Sarkoidose, Histoplasmose, Lymphom, primärem Hyperparathyreoidismus oder idiopathischer Hyperkalzämie.
- Leberzirrhose.
- Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme des Testartikels beeinträchtigen könnte.
- Laborbestimmungen beim Screening wie folgt:
- Hämoglobin < 10 g/dl .
- Serum-Kreatinin, das außerhalb der normalen Grenzen liegt. Solche Probanden können jedoch aufgenommen werden, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Cockroft-Gault > 50 ml/Minute beträgt.
- Instabiler Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Typ-2-Diabetes, die eine Umstellung der Behandlung mit Medikamenten 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erfordern.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums.
- Anwendung systemischer Immunsuppressiva (einschließlich systemischer, oraler oder intravenöser Kortikosteroide) oder immunmodulierender Mittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird an Tag 1 oral verabreicht
|
Oral verabreichtes Placebo an Tag 1
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D
Gabe von 500.000 IE Vitamin D oral am 1. Tag
|
Vitamin D 500.000 IE oral verabreicht am 1. Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Makrophagen-Aktivierung
Zeitfenster: eine Woche
|
Wie durch Serumspiegel und Makrophagen-Zytokinproduktion im Vergleich zu Placebo und Ausgangswert bestimmt
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leber Verletzung
Zeitfenster: eine Woche
|
Messung von ALT/AST
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Ernährungsstörungen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Hepatitis
- Leberkrankheiten
- Entzündung
- Hepatitis C
- Mangel an Vitamin D
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD-111219
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