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Auswirkungen von Vitamin D auf Entzündungen bei Lebererkrankungen

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Chronische Lebererkrankungen sind mit Entzündungen verbunden. Die Forscher postulieren, dass Vitamin D Entzündungen modulieren kann. Daher werden die Forscher die Wirkung einer Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion und Vitamin-D-Mangel untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D scheint ein kritisches Signalmolekül für Makrophagen zu sein, da es für die Aktivierung und Differenzierung von Monozyten/Makrophagen benötigt wird. Aus unseren vorläufigen Studien (VA Merit Review Grant) schlagen wir vor, dass ein Vitamin-D-Mangel die „entzündungsfördernden“ („klassisch aktivierten“) M1-Makrophagen verändern kann, die durch eine hohe Expression von NOS2, TNF-a, IL-1 gekennzeichnet sind , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 und CCL19; und ii] minimale Expression von Arginase 1 und Mannose R.

Die klinische Relevanz dieser Befunde wird durch das Vorhandensein von aktivierten M1-Makrophagen in Leberbiopsien von Patienten mit schwerer arzneimittelinduzierter Leberschädigung nahegelegt (unveröffentlichte Beobachtungen).

Prospektive Vitamin-D-Supplementierungsstudien mit geeigneten Endpunkten sind erforderlich, um die Rolle von Vitamin D bei Entzündungen bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego, CTRI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Chojkier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Gesamt-25-OH-Vit D < 25 ng/ml
  • Infektion mit HCV-Genotyp 1 (Personen, die mit mehreren Genotypen infiziert sind, sind nicht teilnahmeberechtigt).
  • Plasma-HCV-RNA-Konzentration von >100.000 IE/ml.
  • HCV-infizierte Probanden, die behandlungsnaiv sind: Probanden, die entweder noch nie wegen einer HCV-Infektion behandelt wurden oder die zuvor eine HCV-Behandlung erhalten haben, die > 3 Monate vor der Aufnahme endete (einschließlich jedes IFN-Alpha mit oder ohne Ribavirin oder andere antivirale Anti-HCV-Medikamente ).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit Sarkoidose, Histoplasmose, Lymphom, primärem Hyperparathyreoidismus oder idiopathischer Hyperkalzämie.
  • Leberzirrhose.
  • Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme des Testartikels beeinträchtigen könnte.
  • Laborbestimmungen beim Screening wie folgt:
  • Hämoglobin < 10 g/dl .
  • Serum-Kreatinin, das außerhalb der normalen Grenzen liegt. Solche Probanden können jedoch aufgenommen werden, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Cockroft-Gault > 50 ml/Minute beträgt.
  • Instabiler Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Typ-2-Diabetes, die eine Umstellung der Behandlung mit Medikamenten 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erfordern.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums.
  • Anwendung systemischer Immunsuppressiva (einschließlich systemischer, oraler oder intravenöser Kortikosteroide) oder immunmodulierender Mittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird an Tag 1 oral verabreicht
Oral verabreichtes Placebo an Tag 1
Andere Namen:
  • Emulsions-Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D
Gabe von 500.000 IE Vitamin D oral am 1. Tag
Vitamin D 500.000 IE oral verabreicht am 1. Tag
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrophagen-Aktivierung
Zeitfenster: eine Woche
Wie durch Serumspiegel und Makrophagen-Zytokinproduktion im Vergleich zu Placebo und Ausgangswert bestimmt
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber Verletzung
Zeitfenster: eine Woche
Messung von ALT/AST
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

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