Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na stany zapalne w chorobach wątroby

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Przewlekłe choroby wątroby są związane ze stanem zapalnym. Badacze postulują, że witamina D może modulować stany zapalne. W związku z tym badacze będą badać wpływ zastąpienia witaminy D u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D wydaje się być kluczową cząsteczką sygnalizacyjną dla makrofagów, ponieważ jest potrzebna do aktywacji i różnicowania monocytów/makrofagów. Na podstawie naszych wstępnych badań (VA Merit Review Grant) sugerujemy, że niedobór witaminy D może zmieniać „prozapalne” („klasycznie aktywowane”) makrofagi M1, charakteryzujące się i] wysoką ekspresją NOS2, TNF-a, IL-1 , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 i CCL19; oraz ii] minimalna ekspresja arginazy 1 i mannozy R.

Kliniczne znaczenie tych wyników sugeruje obecność aktywowanych makrofagów M1 w biopsjach wątroby od pacjentów z ciężkim polekowym uszkodzeniem wątroby (obserwacje niepublikowane).

Potrzebne są prospektywne badania suplementacji witaminy D z odpowiednimi punktami końcowymi, aby określić rolę witaminy D w stanach zapalnych u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego, CTRI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Chojkier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Całkowita zawartość 25-OH wit. D < 25 ng/ml
  • Zakażenie genotypem 1 HCV (osobnicy zakażeni wieloma genotypami nie kwalifikują się).
  • Stężenie HCV RNA w osoczu >100 000 IU/ml.
  • Osoby zakażone HCV, które nie były wcześniej leczone: osoby, które albo nigdy nie były leczone z powodu zakażenia HCV, albo które wcześniej otrzymywały leczenie HCV kończące się > 3 miesiące przed włączeniem (w tym każdy IFN-alfa z rybawiryną lub bez rybawiryny lub inne leki przeciwwirusowe przeciw HCV ).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z sarkoidozą, histoplazmozą, chłoniakiem, pierwotną nadczynnością przytarczyc lub hiperkalcemią samoistną.
  • Marskość wątroby.
  • Znana czynna choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie badanego artykułu.
  • Oznaczenia laboratoryjne podczas badań przesiewowych w następujący sposób:
  • Hemoglobina <10 g/dl .
  • Stężenie kreatyniny w surowicy, które nie mieści się w normalnych granicach. Jednak tacy pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli współczynnik przesączania kłębuszkowego Cockrofta-Gaulta (GFR) wynosi > 50 ml/minutę.
  • Niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroba serca lub cukrzyca typu 2 wymagające zmiany leczenia farmakologicznego na 4 tygodnie przed skriningiem lub w okresie skriningu.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (w tym ogólnoustrojowych, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów) lub środków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zostanie podane doustnie pierwszego dnia
Lek: Placebo
Placebo podane doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Emulsja placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D
Podanie doustnie 500 000 IU witaminy D w dniu 1
Lek: Witamina D
Witamina D 500 000 IU podana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Lek na witaminę D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja makrofagów
Ramy czasowe: jeden tydzień
Jak określono na podstawie poziomów w surowicy i produkcji cytokin makrofagów w porównaniu z placebo i wartością wyjściową
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz wątroby
Ramy czasowe: jeden tydzień
Pomiar ALT/AST
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD-111219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj