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Effets de la vitamine D sur l'inflammation dans les maladies du foie

18 décembre 2012 mis à jour par: Mario Chojkier, Veterans Medical Research Foundation
Les maladies chroniques du foie sont associées à une inflammation. Les chercheurs postulent que la vitamine D peut moduler l'inflammation. Ainsi, les chercheurs étudieront l'effet du remplacement de la vitamine D chez les patients infectés par l'hépatite C et présentant une carence en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D semble être une molécule de signalisation essentielle pour les macrophages car elle est nécessaire à l'activation et à la différenciation des monocytes/macrophages. D'après nos études préliminaires (VA Merit Review Grant), nous proposons que la carence en vitamine D puisse altérer les macrophages M1 « pro-inflammatoires » (« classiquement activés »), caractérisés par i] une forte expression de NOS2, TNF-a, IL-1 , IL-6, IL-8, TGF-a, CXCL10 et CCL19 ; et ii] expression minimale de l'arginase 1 et du mannose R.

La pertinence clinique de ces résultats est suggérée par la présence de macrophages M1 activés dans les biopsies hépatiques de patients atteints de lésions hépatiques graves d'origine médicamenteuse (observations non publiées).

Des études prospectives sur la supplémentation en vitamine D avec des critères d'évaluation appropriés sont nécessaires pour définir le rôle de la vitamine D sur l'inflammation chez les patients atteints de maladies chroniques du foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego, CTRI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Chojkier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Total 25-OH Vit D < 25 ng/mL
  • Infection par le VHC de génotype 1 (les sujets infectés par plusieurs génotypes ne sont pas éligibles).
  • Concentration plasmatique d'ARN du VHC > 100 000 UI/mL.
  • Sujets infectés par le VHC naïfs de traitement : sujets qui n'ont jamais été traités pour une infection par le VHC ou qui ont déjà reçu un traitement contre le VHC se terminant > 3 mois avant l'inscription (y compris tout IFN-Alpha avec ou sans ribavirine, ou tout autre médicament antiviral anti-VHC ).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients atteints de sarcoïdose, d'histoplasmose, de lymphome, d'hyperparathyroïdie primaire ou d'hypercalcémie idiophatique.
  • La cirrhose du foie.
  • Maladie gastro-intestinale active connue pouvant interférer avec l'absorption de l'article à tester.
  • Déterminations de laboratoire lors du dépistage comme suit :
  • Hémoglobine <10 g/dL .
  • Créatinine sérique qui n'est pas dans les limites normales. Cependant, ces sujets peuvent être inscrits si le débit de filtration glomérulaire Cockroft-Gault (DFG) est > 50 ml/minute.
  • Hypertension instable, maladie cardiaque ou diabète de type 2 nécessitant des changements de traitement avec des médicaments 4 semaines avant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques (y compris les corticostéroïdes systémiques, oraux ou intraveineux) ou d'agents immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré le jour 1 par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • Emulsion placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Administration de 500 000 UI de vitamine D par voie orale le jour 1
Médicament: Vitamine D
Vitamine D 500 000 UI administrée par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • Médicament à base de vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des macrophages
Délai: une semaine
Tel que déterminé par les taux sériques et la production de cytokines macrophages par rapport au placebo et à la ligne de base
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion hépatique
Délai: une semaine
Mesure de l'ALT/AST
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veterans Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Chojkier, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSD-111219

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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