肝疾患における炎症に対するビタミン D の効果
2012年12月18日 更新者:Mario Chojkier、Veterans Medical Research Foundation
慢性肝疾患は炎症に関連しています。
研究者は、ビタミン D が炎症を調節する可能性があると仮定しています。
したがって、研究者は、C型肝炎感染およびビタミンD欠乏症の患者におけるビタミンD補充の効果を研究します.
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D は、単球/マクロファージの活性化と分化に必要であるため、マクロファージにとって重要なシグナル伝達分子であると思われます。 私たちの予備研究 (VA Merit Review Grant) から、ビタミン D 欠乏症は、NOS2、TNF-a、IL-1 の高発現を特徴とする「炎症誘発性」(「古典的に活性化」) M1 マクロファージを変化させる可能性があることを提案します。 、IL-6、IL-8、TGF-α、CXCL10、およびCCL19;およびii]アルギナーゼ1およびマンノースRの最小発現。
これらの調査結果の臨床的関連性は、重度の薬物誘発性肝障害 (未発表の観察) の患者からの肝生検における活性化された M1 マクロファージの存在によって示唆されています。
慢性肝疾患患者の炎症に対するビタミン D の役割を定義するには、適切なエンドポイントを伴う前向きビタミン D 補給研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kim Inocencio, BS
- 電話番号:619-717-1906
- メール:kcinocencio@ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego, CTRI
-
コンタクト:
- Kim Inocencio, BS
- 電話番号:619-717-1906
- メール:kcinocencio@ucsd.edu
-
主任研究者:
- Mario Chojkier, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 合計 25-OH ビタミン D < 25 ng/mL
- -HCV遺伝子型1への感染(複数の遺伝子型に感染した被験者は適格ではありません)。
- 100,000 IU/mLを超える血漿HCV RNA濃度。
- -治療を受けていないHCV感染被験者:HCV感染の治療を受けたことがないか、以前にHCV治療を受け、登録の3か月以上前に終了した被験者(リバビリンを含むまたは含まないIFN-α、または他の抗HCV抗ウイルス薬を含む) )。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- サルコイドーシス、ヒストプラズマ症、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症または特発性高カルシウム血症の患者。
- 肝硬変。
- -被験物質の吸収を妨げる可能性のある既知の活動性胃腸疾患。
- スクリーニング時の検査室での決定は次のとおりです。
- ヘモグロビン <10 g/dL。
- 正常範囲外の血清クレアチニン。 ただし、Cockroft-Gault 糸球体濾過率 (GFR) が 50 mL/分を超える場合は、そのような被験者を登録することができます。
- -スクリーニングの4週間前またはスクリーニング期間中に投薬による治療の変更を必要とする不安定な高血圧、心臓病または2型糖尿病。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内またはスクリーニング期間中の治験薬の使用。
- -全身免疫抑制剤(全身、経口、または静脈内コルチコステロイドを含む)または免疫調節剤の使用 スクリーニング訪問前またはスクリーニング期間中の4週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボは1日目に経口投与されます
|
1日目に経口投与されたプラセボ
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンD
1日目に500,000 IUのビタミンDを経口投与
|
ビタミン D 500,000 IU を 1 日目に経口投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マクロファージ活性化
時間枠:一週間
|
プラセボおよびベースラインと比較した血清レベルおよびマクロファージ サイトカイン産生によって決定
|
一週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肝障害
時間枠:一週間
|
ALT/ASTの測定
|
一週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mario Chojkier, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年10月1日
研究の完了 (予期された)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSD-111219
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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