Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem metforminhydrochlorid og rosuvastatincalcium

22. august 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomiseret, åben etiket, multiple-dosis, 6-sekvens, 3-perioder, crossover-undersøgelse for at evaluere en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem metforminhydrochlorid og rosuvastatincalcium hos raske mandlige forsøgspersoner

Vi undersøger den potentielle farmakokinetiske lægemiddel-interaktion mellem metformin forlænget frigivelse og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige, som modtager metformin forlænget frigivelse alene, rosuvastatin alene, og begge sammen i en periode på 3 gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige frivillige i alderen 20 til 55 år.
  2. Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
  3. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.
  2. Glomerulær filtrationshastighed er under 60 ml/min, som er beregnet ved serum kreatininværdi.
  3. Leverenzymniveauet (AST, ALT) overstiger halvanden gang mere end det maksimale normalområde.
  4. Systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (siddende blodtryk) under screeningsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crestor tablet 20 mg
Crestor tablet 20 mg enkelt--->vask ud---->Glucophage SR tablet 750 mg enkelt---->udvaskning--->Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg begge
Medicin: Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg
Eksperimentel: Glucophage SR tablet 750 mg og Crestor tablet 20 mg begge
Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg både--->vask ud---->Glucophage SR tablet 750 mg enkelt------>udvaskning--->Crestor tablet 20 mg enkelt
Medicin: Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg
Eksperimentel: Glucophage SR tablet 750 mg
Glucophage SR tablet 750 mg enkelt --->vask ud---->Crestor tablet 20 mg enkelt---->udvaskning--->Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg begge
Medicin: Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metformin, Rosuvastatin Cmaxss
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
metformin, rosuvastatin AUC
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metformin, Rosuvastatin tmaxss
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
Metformin, Rosuvastatin t1/2
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
Metformin, Rosuvastatin C min,ss
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
Metformin, Rosuvastatin CL/Fss
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
Metformin, Rosuvastatin Vd/Fss
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer af hver periode (i alt 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-MERO-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner