Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия между метформина гидрохлоридом и розувастатином кальция

22 августа 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное открытое многодозовое перекрестное исследование с 6 последовательностями и 3 периодами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между метформином гидрохлоридом и розувастатином кальция у здоровых мужчин.

Мы изучаем потенциальное фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между метформином пролонгированного действия и розувастатином у здоровых мужчин-добровольцев, получавших один метформин пролонгированного высвобождения, один розувастатин или оба препарата вместе в течение 3 периодов неоднократно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет.
  2. Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 19 кг/м2, не более 27 кг/м2
  3. Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или нервно-психической системы.
  2. Скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин, которая рассчитывается по уровню креатинина в сыворотке крови.
  3. Уровень ферментов печени (АСТ, АЛТ) превышает в полтора раза максимальную норму.
  4. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст., систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. (кровяное давление сидя) во время процедуры скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крестор таблетка 20 мг
Крестор таблетка 20 мг однократно ---> вымывание ---> Глюкофаж SR таблетка 750 мг однократно ---> вымывание ---> Глюкофаж SR таблетка 750 мг, Крестор таблетка 20 мг оба
Лекарство: Глюкофаж SR таблетка 750 мг, Крестор таблетка 20 мг
Экспериментальный: Глюкофаж SR таблетка 750 мг и Крестор таблетка 20 мг оба
Глюкофаж SR таблетка 750 мг, Крестор таблетка 20 мг оба--->вымывание---->Глюкофаж SR таблетка 750 мг отдельно------>вымывание--->Крестор таблетка 20 мг отдельно
Лекарство: Глюкофаж SR таблетка 750 мг, Крестор таблетка 20 мг
Экспериментальный: Глюкофаж СР таблетка 750 мг
Глюкофаж SR таблетка 750 мг разовая --->вымывание---->Крестор таблетка 20 мг разовая---->вымывание--->Глюкофаж SR таблетка 750 мг, Крестор таблетка 20 мг оба
Лекарство: Глюкофаж SR таблетка 750 мг, Крестор таблетка 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метформин, Розувастатин Cmaxss
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
метформин, розувастатин AUC
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метформин, Розувастатин tmaxss
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
Метформин, Розувастатин t1/2
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
Метформин, розувастатин C мин, сс
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
Метформин, Розувастатин CL/Fss
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
Метформин, Розувастатин Vd/Fss
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)
0 ч (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ч каждого периода (всего 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-MERO-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться