Evaluatie van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen metforminehydrochloride en rosuvastatine-calcium
22 augustus 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Gerandomiseerde, open-label, meervoudige doses, 6-sequenties, 3-perioden, cross-over-studie om een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen metforminehydrochloride en rosuvastatine-calcium bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
We onderzoeken de mogelijke farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen metformine met verlengde afgifte en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers die herhaaldelijk metformine met verlengde afgifte alleen, rosuvastatine alleen en beide samen in een 3-periode krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd 20 tot 55 jaar.
- Het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 19 kg/m2, niet meer dan 27 kg/m2
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in nier, lever, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem of neuropsychiatrisch systeem.
- De glomerulaire filtratiesnelheid is minder dan 60 ml/min, wat wordt berekend aan de hand van de serumcreatininewaarde.
- Leverenzym (AST, ALT) niveau overschrijdt anderhalf keer meer dan het maximale normale bereik.
- Systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg, systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg (bloeddruk in zittende houding) tijdens de screeningsprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crestor-tablet 20 mg
Crestor tablet 20 mg enkelvoudig--->wash-out---->Glucophage SR tablet 750 mg enkelvoudig---->washout--->Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg beide
|
|
|
Experimenteel: Glucophage SR tablet 750 mg en Crestor tablet 20 mg beide
Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg beide--->wash-out---->Glucophage SR tablet 750 mg enkelvoudig------>washout--->Crestor tablet 20 mg enkelvoudig
|
|
|
Experimenteel: Glucophage SR-tablet 750 mg
Glucophage SR tablet 750 mg enkelvoudig ---> uitwassen ----> Crestor tablet 20 mg enkelvoudig ----> uitwassen ---> Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg beide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metformine, Rosuvastatine Cmaxss
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
|
metformine, rosuvastatine AUC
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metformine, Rosuvastatine tmaxss
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
|
Metformine, Rosuvastatine t1/2
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
|
Metformine, Rosuvastatine C min,ss
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
|
Metformine, Rosuvastatine CL/Fss
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
|
Metformine, Rosuvastatine Vd/Fss
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 uur van elke periode (totaal 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-MERO-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .