Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetycznej interakcji leków między chlorowodorkiem metforminy a rozuwastatyną wapniową

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, 6-sekwencyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetycznej interakcji między chlorowodorkiem metforminy a rozuwastatyną wapniową u zdrowych mężczyzn

Badamy potencjalną farmakokinetyczną interakcję lek-lek między metforminą o przedłużonym uwalnianiu a rozuwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej, którzy otrzymują wielokrotnie samą metforminę o przedłużonym uwalnianiu, samą rozuwastatynę i oba razem w powtarzających się 3 okresach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat.
  2. Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 27 kg/m2
  3. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
  2. Współczynnik filtracji kłębuszkowej wynosi poniżej 60 ml/min, co jest obliczane na podstawie wartości kreatyniny w surowicy.
  3. Poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) przekracza półtora raza ponad maksymalny zakres normy.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) podczas procedury przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka Crestor 20 mg
Crestor tabletka 20 mg jednorazowo--->Glucophage SR tabletka 750 mg jednorazowo---->wypłukanie --->Glucophage SR tabletka 750 mg, Crestor tabletka 20 mg oba
Lek: Glucophage SR tabletka 750 mg, Crestor tabletka 20 mg
Eksperymentalny: Glucophage SR tabletka 750 mg i tabletka Crestor 20 mg oba
Glucophage SR tabletka 750 mg, Crestor tabletka 20 mg oba--->wypłukanie---->Glucophage SR tabletka 750 mg pojedynczo------>wypłukanie--->Crestor tabletka 20 mg pojedynczo
Lek: Glucophage SR tabletka 750 mg, Crestor tabletka 20 mg
Eksperymentalny: Glucophage SR tabletka 750 mg
Glucophage SR tabletka 750 mg jednorazowo ---> wypłukanie ----> Crestor tabletka 20 mg jednorazowo ----> wypłukanie ---> Glucophage SR tabletka 750 mg, Crestor tabletka 20 mg oba
Lek: Glucophage SR tabletka 750 mg, Crestor tabletka 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformina, rozuwastatyna Cmaxss
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
metformina, rozuwastatyna AUC
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformina, Rozuwastatyna tmaxss
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
Metformina, Rozuwastatyna t1/2
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
Metformina, rozuwastatyna C min,ss
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
Metformina, Rozuwastatyna CL/Fss
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
Metformina, Rozuwastatyna Vd/Fss
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)
0h (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h każdego okresu (łącznie 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-MERO-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Glucophage SR tabletka 750 mg, Crestor tabletka 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj