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염산메트포르민과 로수바스타틴 칼슘 사이의 약동학적 약물 상호작용 평가

2013년 8월 22일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

건강한 남성 피험자에서 메트포르민 염산염과 로수바스타틴 칼슘 사이의 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 6순서, 3주기, 교차 연구

우리는 메트포르민 서방형 단독, 로수바스타틴 단독 및 3주기에 걸쳐 반복적으로 함께 투여받은 건강한 남성 지원자에서 메트포르민 서방성과 로수바스타틴 사이의 잠재적 약동학 약물-약물 상호작용을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 20~55세의 건강한 남성 지원자.
  2. 체질량 지수(BMI) 결과는 19kg/m2 이상 27kg/m2 이하입니다.
  3. 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자

제외 기준:

  1. 신장, 간, 심혈관계, 호흡계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재.
  2. 사구체 여과율은 혈청 크레아티닌 값으로 계산한 60ml/min 미만입니다.
  3. 간 효소(AST, ALT) 수치가 최대 정상 범위의 1.5배를 초과합니다.
  4. 선별검사 중 수축기 혈압 <90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg, 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg(앉아 혈압).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레스토정 20mg
Crestor 정제 20 mg 단일--->세척---->Glucophage SR 정제 750 mg 단일---->세척--->Glucophage SR 정제 750 mg, Crestor 정제 20 mg 둘 다
의약품: 글루코파지 SR정 750mg, 크레스토정 20mg
실험적: Glucophage SR 정제 750 mg 및 Crestor 정제 20 mg 모두
Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg both--->wash out---->Glucophage SR tablet 750 mg single------>washout--->Crestor tablet 20 mg single
의약품: 글루코파지 SR정 750mg, 크레스토정 20mg
실험적: 글루코파지 SR 정제 750 mg
Glucophage SR tablet 750 mg single --->wash out---->Crestor tablet 20 mg single---->washout--->Glucophage SR tablet 750 mg, Crestor tablet 20 mg both
의약품: 글루코파지 SR정 750mg, 크레스토정 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메트포르민, 로수바스타틴 Cmaxss
기간: 0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
메트포르민, 로수바스타틴 AUC
기간: 0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메트포르민, 로수바스타틴 tmaxss
기간: 0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
메트포르민, 로수바스타틴 t1/2
기간: 0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
메트포르민, 로수바스타틴 C min,ss
기간: 0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
메트포르민, 로수바스타틴 CL/Fss
기간: 0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
메트포르민, 로수바스타틴 Vd/Fss
기간: 0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)
0h(pre-dose), 각 주기의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48h (총 16)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-MERO-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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