Évaluation d'une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le chlorhydrate de metformine et la rosuvastatine calcique
22 août 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Étude randomisée, ouverte, à doses multiples, à 6 séquences, à 3 périodes, croisée pour évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le chlorhydrate de metformine et la rosuvastatine calcique chez des sujets masculins en bonne santé
Nous étudions l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique potentielle entre la metformine à libération prolongée et la rosuvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin qui reçoivent de la metformine à libération prolongée seule, de la rosuvastatine seule et les deux ensemble au cours d'une période de 3 à plusieurs reprises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 20 à 55 ans.
- Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 19 kg/m2, pas plus de 27 kg/m2
- Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
- Le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 60 ml/min, ce qui est calculé en fonction de la valeur de la créatinine sérique.
- Le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse une fois et demie la plage normale maximale.
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg (pression artérielle assise) pendant la procédure de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crestor comprimé 20 mg
Crestor comprimé 20 mg unique--->lavage---->Glucophage SR comprimé 750 mg unique---->lavage--->Glucophage SR comprimé 750 mg, Crestor comprimé 20 mg les deux
|
|
|
Expérimental: Glucophage SR comprimé 750 mg et Crestor comprimé 20 mg les deux
Glucophage SR comprimé 750 mg, Crestor comprimé 20 mg les deux--->lavage---->Glucophage SR comprimé 750 mg unique------>lavage--->Crestor comprimé 20 mg unique
|
|
|
Expérimental: Glucophage SR comprimé 750 mg
Glucophage SR comprimé 750 mg unique --->lavage---->Crestor comprimé 20 mg unique---->lavage--->Glucophage SR comprimé 750 mg, Crestor comprimé 20 mg les deux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Metformine, Rosuvastatine Cmaxss
Délai: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
|
metformine, rosuvastatine ASC
Délai: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Metformine, Rosuvastatine tmaxss
Délai: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
|
Metformine, Rosuvastatine t1/2
Délai: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
|
Metformine, Rosuvastatine C min,ss
Délai: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
|
Metformine, Rosuvastatine CL/Fss
Délai: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
|
Metformine, Rosuvastatine Vd/Fss
Délai: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de chaque période (total 16)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
25 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-MERO-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .