Avaliação de uma interação medicamentosa farmacocinética entre cloridrato de metformina e rosuvastatina cálcica
22 de agosto de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudo Randomizado, Aberto, Dose Múltipla, 6 Sequências, 3 Períodos, Crossover para Avaliar uma Interação Medicamentosa Farmacocinética entre Cloridrato de Metformina e Rosuvastatina Cálcica em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Nós investigamos a potencial interação droga-droga farmacocinética entre metformina de liberação prolongada e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino que recebem metformina de liberação prolongada sozinha, rosuvastatina sozinha e ambas juntas em um período de 3 anos repetidamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samgsung Seoul Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 20 e 55 anos.
- O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 19 kg/m2, não superior a 27 kg/m2
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos nos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema neuropsiquiátrico.
- A taxa de filtração glomerular está abaixo de 60ml/min, que é calculada pelo valor da creatinina sérica.
- O nível de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede uma vez e meia mais do que o intervalo normal máximo.
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg (pressão arterial sentada) durante o procedimento de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crestor comprimido 20mg
Crestor comprimido 20 mg simples--->lavagem---->Glucophage SR comprimido 750 mg simples---->lavagem--->Glucophage SR comprimido 750 mg, Crestor comprimido 20 mg ambos
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Experimental: Glucophage SR comprimido 750 mg e Crestor comprimido 20 mg ambos
Glucophage SR comprimido 750 mg, Crestor comprimido 20 mg ambos--->lavagem---->Glucophage SR comprimido 750 mg único------>lavagem--->Crestor comprimido 20 mg simples
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Experimental: Glufage SR comprimido 750 mg
Glucophage SR comprimido 750 mg simples --->lavagem---->Crestor comprimido 20 mg simples---->lavagem--->Glucophage SR comprimido 750 mg, Crestor comprimido 20 mg ambos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Metformina, Rosuvastatina Cmaxss
Prazo: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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metformina, rosuvastatina AUC
Prazo: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Metformina, Rosuvastatina tmaxss
Prazo: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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Metformina, Rosuvastatina t1/2
Prazo: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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Metformina, Rosuvastatina C min,ss
Prazo: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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Metformina, Rosuvastatina CL/Fss
Prazo: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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Metformina, Rosuvastatina Vd/Fss
Prazo: 0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada período (total 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-MERO-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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