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Valutazione di un'interazione farmacocinetica farmacologica tra metformina cloridrato e rosuvastatina calcio

22 agosto 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a 6 sequenze, a 3 periodi, crossover per valutare un'interazione farmacocinetica tra metformina cloridrato e rosuvastatina calcio in soggetti maschi sani

Indaghiamo la potenziale interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra metformina a rilascio prolungato e rosuvastatina in volontari maschi sani che ricevono metformina a rilascio prolungato da sola, rosuvastatina da sola ed entrambe insieme in un periodo di 3 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 20 e 55 anni.
  2. Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
  3. Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
  2. La velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 60 ml/min, calcolata in base al valore della creatinina sierica.
  3. Il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera una volta e mezza il range massimo normale.
  4. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg (pressione arteriosa da seduti) durante la procedura di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa Crestor 20 mg
Compressa Crestor 20 mg singola --->lavaggio ----> Compressa Glucophage SR 750 mg singola ----> Lavaggio ---> Compressa Glucophage SR 750 mg, compressa Crestor 20 mg entrambi
Droga: Compressa Glucophage SR 750 mg, compressa Crestor 20 mg
Sperimentale: Compressa Glucophage SR 750 mg e compressa Crestor 20 mg entrambe
Glucophage SR compressa 750 mg, Crestor compressa 20 mg entrambi--->lavaggio---->Glucophage SR compressa 750 mg singolo------>lavaggio--->Crestor compressa 20 mg singolo
Droga: Compressa Glucophage SR 750 mg, compressa Crestor 20 mg
Sperimentale: Compressa Glucophage SR 750 mg
Compressa Glucophage SR 750 mg singola --->lavaggio---->Crestor compressa 20 mg singola---->lavaggio--->Glucophage SR compressa 750 mg, Crestor compressa 20 mg entrambi
Droga: Compressa Glucophage SR 750 mg, compressa Crestor 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metformina, rosuvastatina Cmaxss
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
metformina, rosuvastatina AUC
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metformina, rosuvastatina tmaxss
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
Metformina, rosuvastatina t1/2
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
Metformina, Rosuvastatina C min,ss
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
Metformina, Rosuvastatina CL/Fss
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
Metformina, Rosuvastatina Vd/Fss
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 ore di ciascun periodo (totale 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-MERO-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa Glucophage SR 750 mg, compressa Crestor 20 mg

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