Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi metformin hydrochloridem a vápenatou solí rosuvastatinu

22. srpna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 6sekvenční, 3dobá, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi metformin hydrochloridem a rosuvastatinem vápenatým u zdravých mužů

Zkoumáme potenciální farmakokinetickou lékovou interakci mezi metforminem s prodlouženým uvolňováním a rosuvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků, kteří dostávají metformin s prodlouženým uvolňováním samotný, rosuvastatin samotný a oba společně ve 3 periodách opakovaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští dobrovolníci, věk 20 až 55 let.
  2. Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
  3. Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  2. Rychlost glomerulární filtrace je pod 60 ml/min, která se vypočítá z hodnoty sérového kreatininu.
  3. Hladina jaterních enzymů (AST, ALT) přesahuje jedenapůlkrát více, než je maximální normální rozmezí.
  4. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg, systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg (krevní tlak vsedě) během screeningového postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crestor tablety 20 mg
Crestor tableta 20 mg jednotlivě--->vymytí---->Glucophage SR tableta 750 mg jednotlivě---->vymytí--->Glucophage SR tableta 750 mg, Crestor tableta 20 mg obě
Lék: Glucophage SR tableta 750 mg, Crestor tableta 20 mg
Experimentální: Glucophage SR tableta 750 mg a Crestor tableta 20 mg oba
Glucophage SR tableta 750 mg, Crestor tableta 20 mg obě--->vymýt---->Glucophage SR tableta 750 mg jednotlivě------>vymytí--->Crestor tableta 20 mg jednotlivě
Lék: Glucophage SR tableta 750 mg, Crestor tableta 20 mg
Experimentální: Glucophage SR tableta 750 mg
Glucophage SR tableta 750 mg jednotlivě --->vymytí---->Crestor tableta 20 mg jednotlivě---->vymytí--->Glucophage SR tableta 750 mg, Crestor tableta 20 mg obě
Lék: Glucophage SR tableta 750 mg, Crestor tableta 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metformin, Rosuvastatin Cmaxss
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
metformin, rosuvastatin AUC
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metformin, Rosuvastatin Tmaxss
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
Metformin, Rosuvastatin t1/2
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
Metformin, Rosuvastatin C min,ss
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
Metformin, Rosuvastatin CL/Fss
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
Metformin, Rosuvastatin Vd/Fss
Časové okno: 0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h každé periody (celkem 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-MERO-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glucophage SR tableta 750 mg, Crestor tableta 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit