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Bewertung einer pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Metforminhydrochlorid und Rosuvastatin-Calcium

22. August 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomisierte, offene Mehrfachdosis-Crossover-Studie mit 6 Sequenzen und 3 Perioden zur Bewertung einer pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Metforminhydrochlorid und Rosuvastatin-Kalzium bei gesunden männlichen Probanden

Wir untersuchen die potenzielle pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Metformin mit verlängerter Freisetzung und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen, die Metformin mit verlängerter Freisetzung allein, Rosuvastatin allein und beide zusammen in einem 3-Zeitraum wiederholt erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 20 bis 55 Jahren.
  2. Das Ergebnis des Body-Mass-Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
  3. Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor sie an der Studie teilnehmen, und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbeurteilung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
  2. Die glomeruläre Filtrationsrate liegt unter 60 ml/min, berechnet anhand des Serumkreatininwerts.
  3. Der Wert der Leberenzyme (AST, ALT) übersteigt das Eineinhalbfache des maximalen Normalbereichs.
  4. Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (Blutdruck im Sitzen) während des Screening-Verfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crestor-Tablette 20 mg
Crestor-Tablette 20 mg einzeln--->Auswaschen---->Glucophage SR-Tablette 750 mg einzeln---->Auswaschen--->Glucophage SR-Tablette 750 mg, Crestor-Tablette 20 mg beide
Arzneimittel: Glucophage SR-Tablette 750 mg, Crestor-Tablette 20 mg
Experimental: Glucophage SR-Tablette 750 mg und Crestor-Tablette 20 mg, beide
Glucophage SR-Tablette 750 mg, Crestor-Tablette 20 mg beide --->Auswaschen---->Glucophage SR-Tablette 750 mg einzeln------>Auswaschen--->Crestor-Tablette 20 mg einzeln
Arzneimittel: Glucophage SR-Tablette 750 mg, Crestor-Tablette 20 mg
Experimental: Glucophage SR Tablette 750 mg
Glucophage SR-Tablette 750 mg einzeln --->Auswaschen---->Crestor-Tablette 20 mg einzeln---->Auswaschen--->Glucophage SR-Tablette 750 mg, Crestor-Tablette 20 mg beide
Arzneimittel: Glucophage SR-Tablette 750 mg, Crestor-Tablette 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metformin, Rosuvastatin Cmaxss
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
Metformin, Rosuvastatin AUC
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metformin, Rosuvastatin tmaxss
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
Metformin, Rosuvastatin t1/2
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
Metformin, Rosuvastatin C min,ss
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
Metformin, Rosuvastatin CL/Fss
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
Metformin, Rosuvastatin Vd/Fss
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)
0 Stunden (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 Stunden jeder Periode (insgesamt 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-MERO-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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