Utvärdering av en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan metforminhydroklorid och rosuvastatinkalcium
22 augusti 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomiserad, öppen etikett, multipeldos, 6-sekvens, 3-periods, crossover-studie för att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan metforminhydroklorid och rosuvastatinkalcium hos friska manliga försökspersoner
Vi undersöker den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan metformin förlängd frisättning och rosuvastatin hos friska manliga frivilliga som får enbart metformin förlängd frisättning, enbart rosuvastatin, och båda tillsammans under en 3 period upprepade gånger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldern 20 till 55 år.
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 19 kg/m2, inte mer än 27 kg/m2
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriftligen underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
- Glomerulär filtrationshastighet är under 60 ml/min, vilket beräknas utifrån serumkreatininvärdet.
- Leverenzymnivån (AST, ALAT) överstiger en och en halv gånger mer än det maximala normala intervallet.
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg, systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg (sittande blodtryck) under screeningproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crestor tablett 20 mg
Crestor tablett 20 mg singel--->skölj---->Glucophage SR tablett 750 mg singel---->washout--->Glucophage SR tablett 750 mg, Crestor tablett 20 mg båda
|
|
|
Experimentell: Glucophage SR tablett 750 mg och Crestor tablett 20 mg båda
Glucophage SR tablett 750 mg, Crestor tablett 20 mg både--->tvätt---->Glucophage SR tablett 750 mg singel------>washout--->Crestor tablett 20 mg singel
|
|
|
Experimentell: Glucophage SR tablett 750 mg
Glucophage SR tablett 750 mg singel --->sköljning---->Crestor tablett 20 mg singel---->washout--->Glucophage SR tablett 750 mg, Crestor tablett 20 mg båda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metformin, Rosuvastatin Cmaxss
Tidsram: 0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
|
metformin, rosuvastatin AUC
Tidsram: 0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metformin, Rosuvastatin tmaxss
Tidsram: 0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
|
Metformin, Rosuvastatin t1/2
Tidsram: 0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
|
Metformin, Rosuvastatin C min,ss
Tidsram: 0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
|
Metformin, Rosuvastatin CL/Fss
Tidsram: 0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
|
Metformin, Rosuvastatin Vd/Fss
Tidsram: 0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
0h (fördos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timmar av varje period (totalt 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-MERO-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .