Evaluación de una interacción medicamentosa farmacocinética entre el clorhidrato de metformina y la rosuvastatina cálcica
22 de agosto de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio cruzado aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, de 6 secuencias y de 3 períodos para evaluar una interacción farmacocinética entre el clorhidrato de metformina y la rosuvastatina cálcica en sujetos masculinos sanos
Investigamos la posible interacción farmacocinética de fármaco a fármaco entre la metformina de liberación prolongada y la rosuvastatina en voluntarios varones sanos que reciben metformina de liberación prolongada sola, rosuvastatina sola y ambas juntas en un período de 3 repetidas veces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samgsung Seoul Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 20 a 55 años de edad.
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 27 kg/m2
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en los riñones, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino o el sistema neuropsiquiátrico.
- La tasa de filtración glomerular es inferior a 60 ml/min, que se calcula mediante el valor de creatinina sérica.
- El nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede una vez y media más que el rango normal máximo.
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg (presión arterial sentada) durante el procedimiento de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crestor tableta 20 mg
Crestor comprimido de 20 mg único--->lavado---->Glucophage SR comprimido de 750 mg único---->lavado--->Glucophage SR comprimido de 750 mg, Crestor comprimido de 20 mg ambos
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Experimental: Glucophage SR tableta 750 mg y Crestor tableta 20 mg ambos
Glucophage SR comprimido 750 mg, Crestor comprimido 20 mg ambos--->lavado---->Glucophage SR comprimido 750 mg único------>lavado--->Crestor comprimido 20 mg único
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Experimental: Glucophage SR tableta 750 mg
Glucophage SR comprimido de 750 mg único --->lavado---->Crestor comprimido de 20 mg único---->lavado--->Glucophage SR comprimido de 750 mg, Crestor comprimido de 20 mg ambos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metformina, Rosuvastatina Cmaxss
Periodo de tiempo: 0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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metformina, rosuvastatina AUC
Periodo de tiempo: 0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metformina, Rosuvastatina tmaxss
Periodo de tiempo: 0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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Metformina, Rosuvastatina t1/2
Periodo de tiempo: 0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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Metformina, Rosuvastatina Cmin,ss
Periodo de tiempo: 0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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Metformina, Rosuvastatina CL/Fss
Periodo de tiempo: 0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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Metformina, Rosuvastatina Vd/Fss
Periodo de tiempo: 0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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0h(pre-dosis), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 h de cada periodo (total 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- HM-MERO-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .