Evaluering av en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom metforminhydroklorid og rosuvastatinkalsium
22. august 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomisert, åpen etikett, multippeldose, 6-sekvens, 3-perioders, crossover-studie for å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom metforminhydroklorid og rosuvastatinkalsium hos friske mannlige personer
Vi undersøker den potensielle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom metformin forlenget frigjøring og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige som får metformin forlenget frigjøring alene, rosuvastatin alene, og begge sammen i en 3-periode gjentatte ganger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 20 til 55 år.
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
- Forsøkspersoner som har evne til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og som har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
- Glomerulær filtrasjonshastighet er under 60 ml/min, som er beregnet ved serumkreatininverdi.
- Leverenzymnivået (AST, ALT) overstiger halvannen ganger mer enn maksimalt normalt område.
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg, systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (sittende blodtrykk) under screeningsprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crestor tablett 20 mg
Crestor tablett 20 mg enkelt--->vask ut---->Glucophage SR tablett 750 mg enkelt---->utvasking--->Glucophage SR tablett 750 mg, Crestor tablett 20 mg begge
|
|
|
Eksperimentell: Glucophage SR tablett 750 mg og Crestor tablett 20 mg begge
Glucophage SR tablett 750 mg, Crestor tablett 20 mg både--->vask ut---->Glucophage SR tablett 750 mg enkelt------>utvasking--->Crestor tablett 20 mg enkelt
|
|
|
Eksperimentell: Glucophage SR tablett 750 mg
Glucophage SR tablett 750 mg enkelt --->vask ut---->Crestor tablett 20 mg enkelt---->utvasking--->Glucophage SR tablett 750 mg, Crestor tablett 20 mg begge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metformin, Rosuvastatin Cmaxss
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
|
metformin, rosuvastatin AUC
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metformin, Rosuvastatin tmaxss
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
|
Metformin, Rosuvastatin t1/2
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
|
Metformin, Rosuvastatin C min,ss
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
|
Metformin, Rosuvastatin CL/Fss
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
|
Metformin, Rosuvastatin Vd/Fss
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 timer av hver periode (totalt 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-MERO-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .