Metformiinihydrokloridin ja rosuvastatiinikalsiumin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen, crossover-tutkimus metformiinihydrokloridin ja rosuvastatiinikalsiumin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Tutkimme mahdollista farmakokineettistä lääkeaineiden yhteisvaikutusta metformiinin pitkitetysti vapauttavan ja rosuvastatiinin välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä, jotka saavat metformiinia yksinään, rosuvastatiinia yksinään ja molempia yhdessä kolmen jakson aikana toistuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samgsung Seoul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 20-55 vuotta.
- Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 19 kg/m2, enintään 27 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus on alle 60 ml/min, joka lasketaan seerumin kreatiniiniarvosta.
- Maksaentsyymi (AST, ALT) taso ylittää puolitoista kertaa normaalin maksimialueen.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg, systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg (istuva verenpaine) seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crestor tabletti 20 mg
Crestor tabletti 20 mg kerta--->pesu---->Glucophage SR tabletti 750 mg yksittäinen---->pesu--->Glucophage SR tabletti 750 mg, Crestor tabletti 20 mg molemmat
|
|
|
Kokeellinen: Glucophage SR tabletti 750 mg ja Crestor tabletti 20 mg molemmat
Glucophage SR tabletti 750 mg, Crestor tabletti 20 mg molemmat--->pesu---->Glucophage SR tabletti 750 mg kerta------>huuhtelu--->Crestor tabletti 20 mg yksittäinen
|
|
|
Kokeellinen: Glucophage SR tabletti 750 mg
Glucophage SR tabletti 750 mg yksittäinen --->pesu---->Crestor tabletti 20 mg kerta---->huuhtelu--->Glucophage SR tabletti 750 mg, Crestor tabletti 20 mg molemmat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiini, Rosuvastatiinin Cmaxss
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
|
metformiini, rosuvastatiinin AUC
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiini, Rosuvastatiini tmaxss
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
|
Metformiini, Rosuvastatiini t1/2
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
|
Metformiini, Rosuvastatiini C min,ss
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
|
Metformiini, Rosuvastatiini CL/Fss
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
|
Metformiini, Rosuvastatin Vd/Fss
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 24, 48 tuntia jokaisesta jaksosta (yhteensä 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-MERO-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .