Estudio piloto de un inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona (FA-i) para tratar la uveítis intermedia, posterior o panuveítis (Iluvien)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento.
2. Uno o ambos ojos con un mínimo de 1 año de historia de uveítis recurrente no infecciosa que afecta el segmento posterior que requiere a) corticosteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor no esteroideo equivalente administrado durante al menos 3 meses antes de la inscripción O al menos 2 sub- Inyecciones de corticosteroides de Tenon para el tratamiento de la uveítis durante los 6 meses anteriores a la inscripción O al menos 2 recurrencias separadas de uveítis dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción que requieren inyección sistémica, intravítrea o sub-Tenon de corticosteroides O recurrencia de uveítis después de haber recibido un implante de esteroides intravítreos (Ozurdex o Retisert) O incapaz de tolerar los efectos secundarios de la terapia con corticosteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor no esteroideo equivalente O recurrencia de uveítis después de haber recibido un FAi (inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona).
3. Prueba de embarazo en suero negativa al inicio del estudio para mujeres en edad fértil.
4. Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
5. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

1. Antecedentes de glaucoma en el ojo del estudio
2. Alergia a los corticosteroides de cualquier componente del sistema de administración
3. Antecedentes de iridociclitis solamente y sin células vítreas o neblina vítrea en el ojo del estudio
4. Uveítis de etiología infecciosa en el ojo de estudio
5. Hemorragia vítrea en el ojo del estudio
6. Cicatriz de toxoplasmosis en ojo de estudio
7. Opacidad de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo en el ojo del estudio
8. Desprendimiento de retina periférico en el área de inserción en el ojo de estudio
9. Presión intraocular (PIO) elevada >21 con no más de 1 medicamento antihipertensivo ocular en el ojo del estudio
10. Antecedentes de PIO (presión intraocular) elevada (más de 22 mmHg) en el ojo del estudio mientras tomaba corticosteroides, a menos que el sujeto se haya sometido previamente a una cirugía de filtración (derivación con tubo o trabeculectomía) después del episodio de hipertensión ocular asociada a los esteroides. En este último caso, el sujeto será elegible para la inscripción, siempre que la presión intraocular esté controlada a < 21 mmHg con no más de un medicamento antihipertensivo ocular.
11. Cirugía ocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción que requiere terapia sistémica crónica
12. Terapia inmunosupresora sistémica para el manejo de enfermedades no oculares
13. Pacientes que han dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
14. Hembras embarazadas
15. Pacientes para quienes cualquiera de los procedimientos del protocolo pueda suponer un riesgo especial que no se ve superado por los posibles beneficios de participar en el estudio.
16. Pacientes que es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio
17. Cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, podría hacer que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
18. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la colocación del dispositivo.

19. Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el estudio.

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