Pilotstudie eines Fluocinolonacetonid-Intravitrealeinsatzes (FA-i) zur Behandlung von intermediärer, posteriorer oder Panuveitis (Iluvien)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Ein oder beide Augen mit einer mindestens 1-jährigen Vorgeschichte von rezidivierender nicht-infektiöser Uveitis, die das hintere Augensegment betrifft, erfordern entweder a) systemisches Kortikosteroid oder ein anderes gleichwertiges nicht-steroidales Immunsuppressivum, das mindestens 3 Monate vor der Aufnahme gegeben wurde ODER mindestens 2 sub- Kortikosteroid-Injektionen von Tenon zur Behandlung von Uveitis während 6 Monaten vor der Einschreibung ODER mindestens 2 separate Uveitis-Rezidive innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, die eine systemische, intravitreale oder sub-Tenon-Injektion von Kortikosteroiden erfordern ODER erneutes Auftreten einer Uveitis nach Erhalt eines intravitrealen Steroidimplantats (Ozurdex oder Retisert) ODER Unfähigkeit, die Nebenwirkungen einer Therapie mit systemischem Kortikosteroid oder einem anderen gleichwertigen nichtsteroidalen Immunsuppressivum zu tolerieren, ODER Wiederauftreten einer Uveitis nach Erhalt eines FAi (Fluocinolonacetonid intravitrealer Einsatz).
3. Negativer Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter.
4. Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Geschichte des Glaukoms im Studienauge
2. Allergie gegen Kortikosteroide einer Komponente des Verabreichungssystems
3. Nur Iridozyklitis in der Anamnese und keine Glaskörperzellen oder Glaskörpertrübung im Studienauge
4. Uveitis mit infektiöser Ätiologie im Studienauge
5. Glaskörperblutung im Studienauge
6. Toxoplasmose-Narbe im Studienauge
7. Medienopazität, die eine Bewertung von Netzhaut und Glaskörper im Studienauge ausschließt
8. Periphere Netzhautablösung im Ansatzbereich des Studienauges
9. Erhöhter Augeninnendruck (IOP) > 21 bei nicht mehr als 1 Anti-Augen-Hypertonie-Medikament im Studienauge
10. Vorgeschichte von erhöhtem IOP (Augeninnendruck) (über 22 mmHg) im Studienauge während der Behandlung mit Kortikosteroiden, es sei denn, das Subjekt hat sich zuvor einer Filtrationsoperation (Schlauch-Shunt oder Trabekulektomie) nach der Episode von Steroid-assoziierter okulärer Hypertonie unterzogen. Im letzteren Fall kommt der Proband für die Einschreibung in Frage, vorausgesetzt, der Augeninnendruck wird bei < 21 mmHg unter nicht mehr als einem antiokulären hypertensiven Medikament kontrolliert.
11. Augenchirurgie am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, die eine chronische systemische Therapie erfordert
12. Systemische immunsuppressive Therapie zur Behandlung von nicht okulären Erkrankungen
13. Patienten, die positiv auf das humane Immunschwächevirus getestet wurden
14. Schwangere Weibchen
15. Patienten, für die eines der Protokollverfahren ein besonderes Risiko darstellen kann, das nicht durch die potenziellen Vorteile einer Teilnahme an der Studie aufgewogen wird
16. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Studienprotokoll einhalten
17. Jede schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen könnte.
18. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Einsetzen des Geräts.

19. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll anzuwenden.

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