중간, 후부 또는 전체포도막염 치료를 위한 Fluocinolone Acetonide 유리체강내 삽입물(FA-i)의 파일럿 연구 (Iluvien)

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세 이상.
2. a) 등록 전 최소 3개월 동안 투여된 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 동등한 비스테로이드성 면역억제제 또는 최소 2개의 하위- 등록 전 6개월 동안 포도막염 관리를 위한 테논의 코르티코스테로이드 주사 또는 등록 전 6개월 이내에 전신, 유리체강 또는 테논하 코르티코스테로이드 주사를 필요로 하는 포도막염의 2회 이상의 개별 재발 또는 유리체강내 스테로이드 이식을 받은 후 포도막염의 재발 (Ozurdex 또는 Retisert) 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 동등한 비스테로이드성 면역억제제 요법의 부작용을 견딜 수 없거나 FAi(Fluocinolone Acetonide 유리체강내 삽입물)를 받은 후 포도막염의 재발.
3. 가임 여성에 대한 기준선에서의 음성 혈청 임신 검사.
4. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
5. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 연구 눈의 녹내장 병력
2. 전달 시스템 구성요소의 코르티코스테로이드에 대한 알레르기
3. 홍채모양체염의 병력만 있고 연구 안구에 유리체 세포 또는 유리체 연무가 없음
4. 연구 안구에서 감염성 병인이 있는 포도막염
5. 연구 눈의 유리체 출혈
6. 연구 눈의 톡소플라스마증 흉터
7. 연구 안구에서 망막 및 유리체의 평가를 배제하는 매체 불투명도
8. 연구 눈의 삽입 영역에서 말초 망막 박리
9. 연구 안구에서 1개 이하의 안구 고혈압 약물에 대한 안압 상승(IOP) >21
10. 피험자가 이전에 스테로이드 관련 고안압증의 에피소드 이후에 여과 수술(튜브 션트 또는 섬유주 절제술)을 받은 적이 없는 한, 코르티코스테로이드를 사용하는 동안 연구 안구에서 상승된 IOP(안내압)(22 mmHg 초과)의 이력. 후자의 경우, 피험자는 하나 이상의 항고혈압 약물로 안압이 < 21 mmHg로 조절되는 경우 등록 대상이 됩니다.
11. 만성 전신 요법을 필요로 하는 등록 전 3개월 이내에 연구 눈의 안과 수술
12. 비안구 질환 관리를 위한 전신 면역억제 요법
13. 인간면역결핍바이러스 양성 판정을 받은 환자
14. 임산부
15. 프로토콜 절차가 연구 참여의 잠재적 이점보다 중요하지 않은 특별한 위험을 초래할 수 있는 환자
16. 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
17. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
18. 장치 배치 전 30일 이내에 연구 안구에서 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.

19. 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 14일 전부터 연구 기간 동안 본 프로토콜에 약술된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.

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