Пилотное исследование интравитреальной вставки флуоцинолона ацетонида (FA-i) для лечения промежуточного, заднего или панувеита (Iluvien)

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет на момент согласия.
2. Один или оба глаза с рецидивирующим неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза, в анамнезе не менее 1 года, требующим: а) системного кортикостероида или другого эквивалентного нестероидного иммунодепрессанта в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование ИЛИ не менее 2 суб- Теноновы инъекции кортикостероидов для лечения увеита в течение 6 месяцев до включения в исследование ИЛИ по крайней мере 2 отдельных рецидива увеита в течение 6 месяцев до включения в исследование, требующие системных, интравитреальных или субтеноновых инъекций кортикостероидов ИЛИ рецидив увеита после введения интравитреального стероидного имплантата (Ozurdex или Retisert) ИЛИ непереносимость побочных эффектов терапии системными кортикостероидами или другими эквивалентными нестероидными иммунодепрессантами ИЛИ рецидив увеита после введения FAi (интравитреальная вставка флуоцинолона ацетонида).
3. Отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне у женщин детородного возраста.
4. Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
5. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

1. История глаукомы в исследуемом глазу
2. Аллергия на кортикостероиды любого компонента системы доставки
3. Только иридоциклит в анамнезе и отсутствие клеток стекловидного тела или помутнения стекловидного тела в исследуемом глазу.
4. Увеит инфекционной этиологии на исследуемом глазу
5. Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
6. Шрам от токсоплазмоза на исследуемом глазу
7. Непрозрачность среды, препятствующая оценке сетчатки и стекловидного тела в исследуемом глазу
8. Периферическая отслойка сетчатки в области прикрепления в исследуемом глазу
9. Повышенное внутриглазное давление (ВГД) >21 при приеме не более чем 1 противоокулярного гипертензивного препарата в исследуемом глазу
10. Повышенное внутриглазное давление в анамнезе (выше 22 мм рт. ст.) в исследуемом глазу во время приема кортикостероидов, за исключением случаев, когда субъект ранее подвергался фильтрационной хирургии (трубчатому шунтированию или трабекулэктомии) после эпизода стероид-ассоциированной глазной гипертензии. В последнем случае субъект будет иметь право на зачисление при условии, что внутриглазное давление контролируется на уровне <21 мм рт. ст. при приеме не более чем одного препарата против глазной гипертензии.
11. Офтальмологические операции на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование, требующие постоянной системной терапии.
12. Системная иммуносупрессивная терапия для лечения неофтальмологических заболеваний
13. Пациенты с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека
14. Беременные женщины
15. Пациенты, для которых любая из протокольных процедур может представлять особый риск, не перевешиваемый потенциальными преимуществами участия в исследовании.
16. Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования
17. Любое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании.
18. Лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в исследуемом глазу в течение 30 дней до установки устройства.

19. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.

    -