Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fluocinolonacetonidového intravitreálního inzertu (FA-i) k léčbě střední, zadní nebo panuveitidy (Iluvien)

18. prosince 2019 aktualizováno: Glenn Jaffe
Účelem této studie je určit snášenlivost, bezpečnost a přínosy zkoumaného léku, fluocinolonacetonidové intravitreální vložky (FA-i), u lidí, kteří mají zadní uveitidu. Studovaný lék, fluocinolon acetonid, se v současnosti používá v chirurgickém implantátu Retisert, který je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě neinfekční zadní uveitidy. Studovaný lék je možné vložit na oftalmologické (oční) klinice; zatímco Retisert musí být chirurgicky implantován na operačním sále. Zpočátku se jednalo o 2-dávkovou randomizovanou pilotní studii. Studie však byla upravena tak, aby zahrnovala pouze implantát 0,2 ug/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Jedno nebo obě oči s minimálně 1letou anamnézou rekurentní neinfekční uveitidy postihující zadní segment vyžadující buď a) systémové kortikosteroidy nebo jiné ekvivalentní nesteroidní imunosupresivní látky podávané alespoň 3 měsíce před zařazením do studie NEBO alespoň 2 sub- Tenonovy injekce kortikosteroidu k léčbě uveitidy během 6 měsíců před zařazením NEBO alespoň 2 samostatné recidivy uveitidy během 6 měsíců před zařazením vyžadující systémovou, intravitreální nebo sub-Tenonovu injekci kortikosteroidu NEBO recidiva uveitidy po zavedení intravitreálního steroidního implantátu (Ozurdex nebo Retisert) NEBO neschopnost tolerovat vedlejší účinky terapie systémovými kortikosteroidy nebo jinými ekvivalentními nesteroidními imunosupresivy NEBO recidivu uveitidy po podání FAi (intravitreální inzert s fluocinolonacetonidem).
  3. Negativní sérový těhotenský test na začátku pro ženy ve fertilním věku.
  4. Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  1. Anamnéza glaukomu ve studovaném oku
  2. Alergie na kortikosteroidy kterékoli složky podávacího systému
  3. Anamnéza pouze iridocyklitidy a žádné sklivcové buňky nebo zákal sklivce ve studovaném oku
  4. Uveitida s infekční etiologií ve studovaném oku
  5. Sklivcové krvácení ve studovaném oku
  6. Jizva po toxoplazmóze ve studijním oku
  7. Zákal média vylučující hodnocení sítnice a sklivce ve studovaném oku
  8. Periferní odchlípení sítnice v oblasti inzerce ve studovaném oku
  9. Zvýšený nitrooční tlak (IOP) >21 na ne více než 1 antiokulární hypertenzní medikaci ve studovaném oku
  10. Anamnéza zvýšeného IOP (nitroočního tlaku) (nad 22 mmHg) ve studovaném oku při užívání kortikosteroidů, pokud subjekt předtím neprodělal filtrační operaci (trubičkový zkrat nebo trabekulektomii) po epizodě oční hypertenze spojené se steroidy. V druhém případě bude subjekt způsobilý k zařazení za předpokladu, že nitrooční tlak je kontrolován na < 21 mmHg na ne více než jednom antiočním hypertenzním léku.
  11. Oční operace ve studovaném oku během 3 měsíců před zařazením vyžadující chronickou systémovou léčbu
  12. Systémová imunosupresivní léčba ke zvládnutí neočního onemocnění
  13. Pacienti, kteří byli pozitivně testováni na virus lidské imunitní nedostatečnosti
  14. Březí samice
  15. Pacienti, pro které může kterýkoli z protokolovaných postupů představovat zvláštní riziko nepřevážené potenciálními přínosy účasti ve studii
  16. Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol studie
  17. Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohl způsobit, že pacient nebude zařazen do této studie.
  18. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením ve studovaném oku během 30 dnů před umístěním zařízení.

  19. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka FA-i (vložka s acetonidem fluocinolonu)
Každý FA-i obsahuje 180 µg FA (Fluocinolon acetonid) navržený tak, aby se uvolňoval po dobu 15 - 30 měsíců.
Lék: Fluocinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu uveitidy ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.

Buňky přední komory budou měřeny pomocí Haag-Streit Slit Lamp při vysokém zvětšení (1,6 X) x 1 mm paprsku. Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN).

Pro hodnocení zákalu sklivce bude provedena oftalmoskopie, která bude odstupňována podle stupnice poskytnuté s fotografiemi reprodukovanými od Nussenblatt et al, (Ophthalmology 92:467-471, 1985).
Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP (nitroočního tlaku) ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
K měření NOT bude použita Goldmannova tonometrie.
Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Změna stavu čočky ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Změny čočky budou hodnoceny pomocí Haag-Streit štěrbinové lampy.
Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Změna endoftalmitidy ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Studované oko bude hodnoceno na endoftalmitidu podstoupením kontroly štěrbinovou lampou Haag Streit a nepřímým oftalmoskopem.
Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Změna stavu sklivce ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Štěrbinová lampa Haag-Streit a nepřímý oftalmoskop budou použity k posouzení jakéhokoli krvácení ve studovaném oku.
Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Změna stavu sítnice ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Sítnice bude hodnocena pomocí Haag Streitovy štěrbinové lampy a nepřímého oftalmoskopu.
Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Změna tloušťky makuly ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 14., 28., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc.
Spectralis SD-OCT se použije k posouzení tloušťky makuly.
Hodnoceno při screeningu, 14., 28., 2., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc.
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Zraková ostrost se měří podle standardního postupu vyvinutého pro Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a upraveného pro Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
Hodnoceno při screeningu, den 0, den 1, den 14, den 28, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenn Jaffe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn J. Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00033019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluocinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit