Badanie pilotażowe wkładki doszklistkowej zawierającej acetonid fluocynolonu (FA-i) w leczeniu zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka (Iluvien)
18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Glenn Jaffe
Celem tego badania jest określenie tolerancji, bezpieczeństwa i korzyści eksperymentalnego leku, Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insert (FA-i), u osób z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka.
Badany lek, acetonid fluocinolonu, jest obecnie stosowany w implancie chirurgicznym Retisert, który został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia niezakaźnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka.
Badany lek można umieścić w klinice okulistycznej (okulistycznej); mając na uwadze, że Retisert musi być wszczepiany chirurgicznie na sali operacyjnej.
Początkowo było to randomizowane badanie pilotażowe z zastosowaniem 2 dawek.
Jednak badanie zostało zmodyfikowane tak, aby obejmowało tylko implant 0,2 ug/dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Jedno lub oba oczy z co najmniej rocznym wywiadem nawracającego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka obejmującego tylny odcinek oka, wymagającego a) ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub innego równoważnego niesteroidowego środka immunosupresyjnego podawanego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem LUB co najmniej 2 sub- Wstrzyknięcia kortykosteroidu metodą Tenona w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem LUB co najmniej 2 oddzielne nawroty zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem wymagające ogólnoustrojowego wstrzyknięcia kortykosteroidu do ciała szklistego lub pod torebkę torebkową LUB nawrót zapalenia błony naczyniowej oka po otrzymaniu doszklistkowego implantu steroidowego (Ozurdex lub Retisert) LUB niezdolność do tolerowania skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowym kortykosteroidem lub innym równoważnym niesteroidowym środkiem immunosupresyjnym LUB nawrót zapalenia błony naczyniowej oka po otrzymaniu FAi (wkładka do ciała szklistego acetonidu fluocynolonu).
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:
- Historia jaskry w badanym oku
- Alergia na kortykosteroidy lub którykolwiek składnik systemu dostarczania
- Tylko zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego w wywiadzie i brak komórek szklistych lub zmętnienie ciała szklistego w badanym oku
- Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej w badanym oku
- Krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Blizna po toksoplazmozie w badanym oku
- Zmętnienie mediów wykluczające ocenę siatkówki i ciała szklistego w badanym oku
- Obwodowe odwarstwienie siatkówki w miejscu przyczepu w badanym oku
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >21 przy nie więcej niż 1 leku przeciwnadciśnieniowym w badanym oku
- Historia podwyższonego IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) (powyżej 22 mmHg) w badanym oku podczas przyjmowania kortykosteroidów, chyba że pacjent przeszedł wcześniej operację filtracji (przetoczenie przez rurkę lub trabekulektomię) po epizodzie nadciśnienia ocznego związanego ze steroidami. W tym drugim przypadku pacjent będzie kwalifikował się do włączenia, pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest kontrolowane na poziomie < 21 mmHg za pomocą nie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego ocznego.
- Operacja okulistyczna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, wymagająca przewlekłej terapii ogólnoustrojowej
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w leczeniu chorób niezwiązanych z oczami
- Pacjenci, u których wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności był pozytywny
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, dla których którakolwiek z procedur protokołu może stwarzać szczególne ryzyko, którego potencjalne korzyści z udziału w badaniu nie przeważają
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania
- Każdy poważny, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, może sprawić, że pacjent nie będzie się kwalifikował do udziału w tym badaniu.
- Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w badanym oku w ciągu 30 dni poprzedzających umieszczenie urządzenia.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka FA-i (wkładka acetonidu fluocynolonu)
Każdy FA-i zawiera 180 µg FA (acetonid fluocynolonu), którego uwalnianie trwa od 15 do 30 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku.
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Komórki komory przedniej będą mierzone przy użyciu lampy szczelinowej Haag-Streit przy dużym powiększeniu (1,6 X) x 1 mm wiązki. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Oftalmoskopia zostanie przeprowadzona w celu oceny zmętnienia ciała szklistego, które zostanie ocenione zgodnie ze skalą dostarczoną z fotografiami odtworzonymi przez Nussenblatt i wsp. (Ophthalmology 92:467-471, 1985). |
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) w badanym oku.
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Do pomiaru IOP zostanie wykorzystana tonometria Goldmanna.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
|
Zmiana stanu soczewki w badanym oku.
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Zmiany soczewki zostaną ocenione za pomocą lampy szczelinowej Haag-Streit.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
|
Zmiana zapalenia wnętrza gałki ocznej w badanym oku.
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Badane oko zostanie ocenione pod kątem zapalenia wnętrza gałki ocznej poprzez poddanie badaniu lampą szczelinową Haag Streit i oftalmoskopem pośrednim.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
|
Zmiana stanu ciała szklistego badanego oka.
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Lampa szczelinowa Haag-Streit i oftalmoskop pośredni zostaną użyte do oceny krwotoku w badanym oku.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
|
Zmiana stanu siatkówki w badanym oku.
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Siatkówka zostanie oceniona za pomocą lampy szczelinowej Haag Streit i oftalmoskopu pośredniego.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
|
Zmiana grubości plamki w badanym oku.
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 14, 28, miesięcy 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Spectralis SD-OCT zostanie użyty do oceny grubości plamki żółtej.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 14, 28, miesięcy 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku badanego oka.
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Ostrość wzroku jest mierzona zgodnie ze standardową procedurą opracowaną na potrzeby badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) i dostosowaną do badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS).
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 0, dnia 1, dnia 14, dnia 28, miesięcy 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn J. Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00033019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetonid fluocinolonu
-
Galderma R&DZakończony