Étude pilote d'un insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone (FA-i) pour traiter une uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite (Iluvien)

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
2. Un ou les deux yeux avec au moins 1 an d'antécédents d'uvéite non infectieuse récurrente affectant le segment postérieur nécessitant soit a) un corticostéroïde systémique ou un autre agent immunosuppresseur non stéroïdien équivalent administré pendant au moins 3 mois avant l'inscription OU au moins 2 sous- Injections tenoniennes de corticostéroïdes pour la prise en charge de l'uvéite au cours des 6 mois précédant l'inscription OU au moins 2 récidives distinctes d'uvéite dans les 6 mois précédant l'inscription nécessitant une injection systémique, intravitréenne ou sous-ténonienne de corticostéroïde OU récidive d'uvéite après avoir reçu un implant stéroïdien intravitréen (Ozurdex ou Retisert) OU incapacité à tolérer les effets secondaires d'un traitement par corticostéroïde systémique ou autre agent immunosuppresseur non stéroïdien équivalent OU récidive d'uvéite après avoir reçu un FAi (Fluocinolone Acetonide intravitreal insert).
3. Test de grossesse sérique négatif au départ pour les femmes en âge de procréer.
4. Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
5. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

1. Antécédents de glaucome dans l'œil de l'étude
2. Allergie aux corticostéroïdes de tout composant du système de livraison
3. Antécédents d'iridocyclite uniquement et pas de cellules vitréennes ou de trouble vitré dans l'œil à l'étude
4. Uvéite d'étiologie infectieuse dans l'œil de l'étude
5. Hémorragie vitreuse dans l'œil de l'étude
6. Cicatrice de toxoplasmose dans l'œil de l'étude
7. Opacité des médias empêchant l'évaluation de la rétine et du vitré dans l'œil de l'étude
8. Décollement de la rétine périphérique dans la zone d'insertion dans l'œil étudié
9. Pression intraoculaire élevée (PIO)> 21 sur pas plus d'un médicament hypertenseur anti-oculaire dans l'œil à l'étude
10. Antécédents de PIO (pression intraoculaire) élevée (supérieure à 22 mmHg) dans l'œil à l'étude sous corticostéroïdes, sauf si le sujet a déjà subi une chirurgie de filtration (shunt de tube ou trabéculectomie) à la suite de l'épisode d'hypertension oculaire associée aux stéroïdes. Dans ce dernier cas, le sujet sera éligible à l'inscription, à condition que la pression intraoculaire soit contrôlée à <21 mmHg sur pas plus d'un médicament anti-hypertenseur oculaire.
11. Chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription nécessitant un traitement systémique chronique
12. Traitement immunosuppresseur systémique pour gérer les maladies non oculaires
13. Les patients qui ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine
14. Femmes enceintes
15. Patients pour lesquels l'une des procédures du protocole peut présenter un risque particulier non compensé par les avantages potentiels de la participation à l'étude
16. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude
17. Toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le patient inapproprié pour participer à cette étude.
18. Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant la mise en place du dispositif.

19. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.

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