Pilotstudie av et fluocinolonacetonid intravitrealt innlegg (FA-i) for å behandle mellomliggende, bakre eller panuveitt (Iluvien)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
2. Ett eller begge øyne med minimum 1 års historie med tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet som krever enten a) systemisk kortikosteroid eller annet tilsvarende ikke-steroidt immunsuppressivt middel gitt i minst 3 måneder før registrering ELLER minst 2 sub- Tenons injeksjoner av kortikosteroid for behandling av uveitt i løpet av 6 måneder før innmelding ELLER minst 2 separate tilbakefall av uveitt innen 6 måneder før innmelding som krever systemisk, intravitreal eller sub-Tenons injeksjon av kortikosteroid ELLER tilbakefall av uveitt etter å ha fått et intravitrealt steroidimplantat (Ozurdex eller Retisert) ELLER ute av stand til å tolerere bivirkningene av behandling med systemisk kortikosteroid eller annet tilsvarende ikke-steroidt immunsuppressivt middel ELLER tilbakefall av uveitt etter å ha mottatt en FAi (Fluocinolonacetonide intravitreal innsats).
3. Negativ serumgraviditetstest ved baseline for kvinner i fertil alder.
4. Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

1. Historie om glaukom i studieøyet
2. Allergi mot kortikosteroider av en hvilken som helst komponent i leveringssystemet
3. Anamnese med kun iridosyklitt og ingen glasslegemeceller eller glassaktig uklarhet i studieøyet
4. Uveitt med infeksiøs etiologi i studieøyet
5. Glassglassblødning i studieøyet
6. Toxoplasmose arr i studieøye
7. Medieopasitet som utelukker evaluering av netthinnen og glasslegemet i studieøyet
8. Perifer netthinneavløsning i innsettingsområdet i studieøyet
9. Forhøyet intraokulært trykk (IOP) >21 på ikke mer enn 1 anti-okulært hypertensivt legemiddel i studieøyet
10. Anamnese med forhøyet IOP (intraokulært trykk) (over 22 mmHg) i studieøyet under behandling med kortikosteroider med mindre forsøkspersonen tidligere har gjennomgått filtrasjonskirurgi (rørshunt eller trabekulektomi) etter episoden med steroidassosiert okulær hypertensjon. I sistnevnte tilfelle vil forsøkspersonen være kvalifisert for innmelding, forutsatt at det intraokulære trykket kontrolleres til < 21 mmHg på ikke mer enn ett anti-okulært hypertensivt medikament.
11. Okulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før registrering som krever kronisk systemisk terapi
12. Systemisk immunsuppressiv terapi for å håndtere ikke-okulær sykdom
13. Pasienter som har testet positivt for humant immunsviktvirus
14. Gravide kvinner
15. Pasienter for hvem noen av protokollprosedyrene kan utgjøre en spesiell risiko som ikke oppveies av de potensielle fordelene ved å delta i studien
16. Pasienter som neppe overholder studieprotokollen
17. Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
18. Behandling med et forsøkslegemiddel eller utstyr i studieøyet innen 30 dager før enheten ble plassert.

19. Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før den første dosen med studiemedisin og gjennom hele studien.

    -