Pilottitutkimus lasiaisensisäisestä fluosinoloneasetonidista (FA-i) välivaiheen, posteriorisen tai panuveiitin hoitoon (Iluvien)
keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Glenn Jaffe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen, Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insert (FA-i) siedettävyys, turvallisuus ja hyödyt ihmisillä, joilla on posteriorinen uveiitti.
Tutkimuslääkettä, Fluocinolone Acetonidea, käytetään tällä hetkellä kirurgisessa implantissa, Retisert, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ei-tarttuvan posteriorisen uveiitin hoitoon.
Tutkimuslääke voidaan sijoittaa silmätautien (silmä)klinikalle; kun taas Retisert on implantoitava kirurgisesti leikkaussaliin.
Aluksi tämä oli 2 annoksen satunnaistettu pilottitutkimus.
Tutkimusta kuitenkin muutettiin sisältämään vain 0,2 ug/päivä implantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Yksi tai molemmat silmät, joilla on vähintään 1 vuoden historia toistuvaa ei-tarttuvaa uveiittia, joka vaikuttaa takaosaan ja vaatii joko a) systeemistä kortikosteroidia tai muuta vastaavaa ei-steroidista immunosuppressiivista ainetta vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista TAI vähintään 2 alakertaa Tenonin kortikosteroidi-injektiot uveiitin hoitoon 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista TAI vähintään 2 erillistä uveiitin uusiutumista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, jotka edellyttävät systeemistä, lasiaisensisäistä tai sub-Tenonin kortikosteroidi-injektiota TAI uveiitin uusiutumista lasiaisensisäisen steroidi-istutteen saamisen jälkeen (Ozurdex tai Retisert) TAI ei voi sietää systeemisen kortikosteroidin tai muun vastaavan ei-steroidisen immunosuppressiivisen aineen sivuvaikutuksia TAI uveiitin uusiutuminen FAi:n (fluocinolone Acetonide intravitreal insert) jälkeen.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Glaukooman historia tutkittavassa silmässä
- Allergia annostelujärjestelmän minkä tahansa osan kortikosteroideille
- Aiemmin vain iridosykliitti, eikä lasiaisia soluja tai lasiaisen sameutta tutkittavassa silmässä
- Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia tutkimussilmässä
- Lasaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Toksoplasmoosiarpi tutkittavassa silmässä
- Väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin tutkimussilmässä
- Perifeerinen verkkokalvon irtauma tutkimussilmän asennusalueella
- Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) >21 enintään 1 silmän verenpainelääkkeellä tutkimussilmässä
- Aiemmin kohonnut silmänsisäinen paine (yli 22 mmHg) tutkimussilmässä kortikosteroidien käytön aikana, ellei koehenkilölle ole aiemmin tehty suodatusleikkausta (putkishuntti tai trabekulektomia) steroideihin liittyvän silmänpainetaudin episodin jälkeen. Jälkimmäisessä tapauksessa koehenkilö on kelvollinen ilmoittautumiseen edellyttäen, että silmänsisäinen paine on hallinnassa < 21 mmHg enintään yhdellä silmän verenpainelääkkeellä.
- Tutkittavan silmän silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, joka vaatii kroonista systeemistä hoitoa
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito muiden kuin silmäsairauksien hallintaan
- Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille jokin protokollan toimenpiteistä saattaa aiheuttaa erityisen riskin, jota tutkimukseen osallistumisen mahdolliset hyödyt eivät paina
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja saattaa tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen laitteen sijoittamista.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen ajan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen FA-i (Fluocinolone Acetonide insert)
Jokainen FA-i sisältää 180 µg FA:ta (fluocinolone Acetonide), joka on suunniteltu vapautumaan 15–30 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uveiitin tilan muutos tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Etukammion solut mitataan käyttämällä Haag-Streit-rakolamppua suurella suurennuksella (1,6 X) x 1 mm säde. Arviointi suoritetaan käyttämällä SUN-asteikkoa (Standardization of Uveitis Nomenclature). Oftalmoskopia suoritetaan lasiaisen sameuden arvioimiseksi, ja se luokitellaan Nussenblatt et ai., (Ophthalmology 92:467-471, 1985) valokuvien mukana toimitetun asteikon mukaan. |
Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n (silmänsisäisen paineen) muutos tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
IOP:n mittaamiseen käytetään Goldmannin tonometriaa.
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Muutos linssin tilassa tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Linssien vaihdot arvioidaan Haag-Streit-rakolampulla.
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Endoftalmiitin muutos tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Tutkimussilmä arvioidaan endoftalmiitin varalta suorittamalla tarkastus Haag Streit -rakolampulla ja epäsuoralla oftalmoskoopilla.
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Muutos lasiaisen tilassa tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Haag-Streit-rakolamppua ja epäsuoraa oftalmoskooppia käytetään mahdollisen verenvuodon arvioimiseen tutkittavassa silmässä.
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Verkkokalvon tilan muutos tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Verkkokalvo arvioidaan käyttämällä Haag Streit -rakolamppua ja epäsuoraa oftalmoskooppia.
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Makulan paksuuden muutos tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu näytöksessä, päivät 14, 28, kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Spectralis SD-OCT:tä käytetään makulan paksuuden arvioimiseen.
|
Arvioitu näytöksessä, päivät 14, 28, kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa tutkittavassa silmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Näöntarkkuus mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimukselle (ETDRS) kehitetyn ja ikään liittyvään silmätautitutkimukseen (AREDS) mukautetun standardimenetelmän mukaisesti.
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 0, päivä 1, päivä 14, päivä 28, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn J. Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00033019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .