Estudo piloto de uma inserção intravítrea de acetonido de fluocinolona (FA-i) para tratar panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte (Iluvien)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
2. Um ou ambos os olhos com história mínima de 1 ano de uveíte recorrente não infecciosa afetando o segmento posterior que requer a) corticosteroide sistêmico ou outro agente imunossupressor não esteroidal equivalente administrado por pelo menos 3 meses antes da inscrição OU pelo menos 2 sub- Injeções de corticosteróides em Tenon para tratamento de uveíte durante 6 meses antes da inscrição OU pelo menos 2 recorrências separadas de uveíte dentro de 6 meses antes da inscrição exigindo injeção sistêmica, intravítrea ou subtenoniana de corticosteróide OU recorrência de uveíte após ter recebido um implante intravítreo de esteróide (Ozurdex ou Retisert) OU incapaz de tolerar os efeitos colaterais da terapia com corticosteroide sistêmico ou outro agente imunossupressor não esteróide equivalente OU recorrência de uveíte após receber um FAi (inserção intravítrea de acetonido de fluocinolona).
3. Teste de gravidez sérico negativo no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
4. Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
5. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. Histórico de glaucoma no olho do estudo
2. Alergia a corticosteróides de qualquer componente do sistema de entrega
3. Histórico apenas de iridociclite e sem células vítreas ou neblina vítrea no olho do estudo
4. Uveíte de etiologia infecciosa no olho do estudo
5. Hemorragia vítrea no olho do estudo
6. Cicatriz de toxoplasmose no olho do estudo
7. Opacidade da mídia impedindo a avaliação da retina e do vítreo no olho do estudo
8. Descolamento periférico da retina na área de inserção no olho do estudo
9. Pressão intraocular (PIO) elevada > 21 em não mais do que 1 medicamento hipertensivo antiocular no olho do estudo
10. História de PIO elevada (pressão intraocular) (acima de 22 mmHg) no olho do estudo durante o uso de corticosteróides, a menos que o sujeito tenha sido submetido anteriormente a cirurgia de filtração (shunt de tubo ou trabeculectomia) após o episódio de hipertensão ocular associada a esteróides. Neste último caso, o sujeito será elegível para inscrição, desde que a pressão intraocular esteja controlada em < 21 mmHg com no máximo um medicamento anti-hipertensivo ocular.
11. Cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da inscrição requerendo terapia sistêmica crônica
12. Terapia imunossupressora sistêmica para tratar doenças não oculares
13. Pacientes que testaram positivo para o vírus da imunodeficiência humana
14. fêmeas grávidas
15. Pacientes para os quais qualquer um dos procedimentos do protocolo pode representar um risco especial não superado pelos benefícios potenciais de participar do estudo
16. Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo
17. Qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, tornar o paciente inadequado para participar deste estudo.
18. Tratamento com um medicamento experimental ou dispositivo no olho do estudo dentro de 30 dias anteriores à colocação do dispositivo.

19. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e durante todo o estudo.

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