Pilotstudie van een fluocinolonacetonide intravitreale insert (FA-i) voor de behandeling van intermediaire, posterieure of panuveïtis (Iluvien)

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Een of beide ogen met een voorgeschiedenis van minimaal 1 jaar van recidiverende niet-infectieuze uveïtis die het posterieure segment aantast waarvoor ofwel a) systemische corticosteroïden of een ander gelijkwaardig niet-steroïdaal immunosuppressivum gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname vereist zijn OF ten minste 2 sub- Tenon's injecties met corticosteroïden voor de behandeling van uveïtis gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving OF ten minste 2 afzonderlijke recidieven van uveïtis binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving waarvoor systemische, intravitreale of sub-Tenon's injectie van corticosteroïden nodig is OF herhaling van uveïtis na een implantaat met intravitreale steroïden (Ozurdex of Retisert) OF de bijwerkingen van therapie met systemische corticosteroïden of een ander gelijkwaardig niet-steroïdaal immunosuppressivum niet kunnen verdragen OF herhaling van uveïtis na een FAi (Fluocinolone Acetonide intravitreale insert) te hebben gekregen.
3. Negatieve serumzwangerschapstest bij baseline voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
4. Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
5. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Geschiedenis van glaucoom in het onderzoeksoog
2. Allergie voor corticosteroïden van elk onderdeel van het toedieningssysteem
3. Voorgeschiedenis van alleen iridocyclitis en geen glasvochtcellen of glasvochtwaas in het onderzoeksoog
4. Uveïtis met infectieuze etiologie in het onderzoeksoog
5. Glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
6. Toxoplasmoselitteken in onderzoeksoog
7. Media-opaciteit verhindert evaluatie van netvlies en glasvocht in het onderzoeksoog
8. Perifere netvliesloslating in het gebied van insertie in het onderzoeksoog
9. Verhoogde intraoculaire druk (IOD) >21 op niet meer dan 1 anti-oculaire hypertensieve medicatie in het onderzoeksoog
10. Voorgeschiedenis van verhoogde IOP (intraoculaire druk) (boven 22 mmHg) in het onderzoeksoog tijdens gebruik van corticosteroïden, tenzij de proefpersoon eerder een filtratie-operatie (tube-shunt of trabeculectomie) heeft ondergaan na de episode van steroïde-geassocieerde oculaire hypertensie. In het laatste geval komt de proefpersoon in aanmerking voor inschrijving, op voorwaarde dat de intraoculaire druk onder controle wordt gehouden op < 21 mmHg met niet meer dan één antioculaire hypertensieve medicatie.
11. Oogchirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving waarvoor chronische systemische therapie nodig is
12. Systemische immunosuppressieve therapie om niet-oculaire aandoeningen te behandelen
13. Patiënten die positief zijn getest op het humaan immuundeficiëntievirus
14. Zwangere vrouwtjes
15. Patiënten voor wie een van de protocolprocedures een speciaal risico kan vormen dat niet opweegt tegen de mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek
16. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden
17. Elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan dit onderzoek.
18. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de plaatsing van het apparaat.

19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en gedurende de hele studie geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol.

    -