- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01792336
Transkraniel magnetisk stimulering til fokal hånddystoni
Gamma-frekvens transkraniel magnetisk stimulering ved dystoni
Baggrund:
- Hjernen har naturlige elektriske rytmer af hjerneaktiviteter. Disse rytmer kan være anderledes hos personer med bevægelsesforstyrrelser, såsom dystoni (ufrivillig muskelbevægelse, kramper eller rysten). Forståelse af disse rytmer kan give mere information om bevægelsesforstyrrelser.
- Fokal hånddystoni, også kendt som "skribentkrampe" eller "musikerkramper", er en smertefuld tilstand, der påvirker hånd- og armmusklerne. Forskere ønsker at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at studere hjernerytmer hos mennesker med og uden fokal hånddystoni.
Mål:
- For bedre at forstå hjernerytmer involveret i fokal hånddystoni.
Berettigelse:
- Personer mellem 18 og 70 år, der er højrehåndede og har fokal hånddystoni.
- Raske højrehåndede frivillige mellem 18 og 60 år.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie.
- Denne undersøgelse omfatter to test: en pilottest og en hovedtest. Pilottesten vil bestemme frekvensen af TMS, der vil blive brugt i hovedtesten. Deltagerne kan deltage i den ene eller begge prøver. Hver test kræver et enkelt ambulant besøg, der varer op til 5 timer.
- Deltagerne vil have en basistest for at se, hvordan deres muskler reagerer på TMS. Dette vil se på musklernes elektriske aktivitet. Deltagerne vil have en wire spole holdt på deres hovedbund. En kort elektrisk strøm vil passere gennem spolen. Det skaber en magnetisk puls, der stimulerer hjernen. Forskere vil teste TMS på højre og venstre side af hovedet. Dette vil hjælpe med at finde det sted, der aktiverer fingermusklerne, og se, hvor meget TMS der er brug for.
- I hovedtesten vil deltagerne have gentagne TMS (rTMS). rTMS involverer gentagne magnetiske impulser afgivet i korte bursts. Der vil være fire impulser i hver burst. Deltagerne vil have flere udbrud under testen. Denne test vil se på, hvordan musklerne i hånden og fingrene reagerer på hjernestimulering.
- Behandling for fokal hånddystoni vil ikke blive givet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Formålet med denne protokol er at forbedre forståelsen af patofysiologien af dystoni ved at udføre en elektrofysiologisk undersøgelse ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Undersøgelsen kan afsløre ny information om rollen af gammafrekvensoscillationer i kortikal facilitering hos dystonipatienter versus raske frivillige forsøgspersoner.
Resultaterne af denne undersøgelse kan også hjælpe med at afgøre, om unormal gammafrekvensfacilitering kan blive et potentielt diagnostisk værktøj til dystoni.
<TAB>
Undersøgelsespopulation:
1. Vi har til hensigt at studere 13 raske frivillige og 13 patienter med diagnosen fokal hånddystoni. Der er behov for 13 forsøgspersoner for hver gruppe baseret på effektanalysen, med yderligere tre tilføjet til den ønskede optjening for at tage højde for frafald, hvilket giver maksimalt 16 forsøgspersoner pr. gruppe. Op til 15 fokale hånddystonipatienter og 15 raske frivillige kan være involveret i pilotforsøget. Pilotstudiet vil blive stoppet, når der viser sig en tendens i dataene, så det samlede antal forsøgspersoner, der deltager i pilotstudiet, kan ende med at blive mindre end den maksimale ønskede optjening på 15. Forsøgspersoner i pilotforsøget er berettiget til senere at deltage i hovedforsøget.
Design:
Forsøgspersonen vil blive siddende med EMG-overfladeelektroder over den første dorsal interrosseous (FDI) muskel i hver hånd, der overvåger muskelaktivitet. TMS-spolen vil blive placeret på overfladen af hovedet og området af motorisk cortex svarende til den respektive håndmuskelkontrol. Grundlinjemotorisk fremkaldt potentiale (MEP) for FDI-musklen vil blive bestemt ved TMS-stimulering og EMG-monitorering. Først vil der blive udført et pilotforsøg. Konditioneringsstimuli, bestående af gentagen subthreshold TMS-stimulering med tre impulser ved en af otte frekvenser, vil blive leveret. En teststimulus, der består af en enkelt TMS-puls, vil følge konditioneringsstimulierne i samme interval som konditioneringstoget, men med en overtærskelintensitet for at bestemme MEP-amplituden. Efter hver 5 forsøgspersoner vil pilotdataene blive analyseret for at kontrollere for en tendens i de frekvenser, der fører til facilitering. Når en tendens viser sig, vil pilotundersøgelsen blive stoppet. De fire frekvenser med den største tendens til facilitering vil derefter blive udvalgt og brugt i hovedforsøget. Hovedforsøget vil blive udført på samme måde som pilotforsøget, men vil kun bruge de fire frekvenser fundet i pilotforsøget. Konditioneringsstimuli, bestående af gentagen subthreshold TMS-stimulering med tre impulser ved en af de valgte fire frekvenser, vil blive leveret. En teststimulus, der består af en enkelt TMS-puls, vil følge konditioneringsstimulierne i samme interval som konditioneringstoget, men med en overtærskelintensitet for at bestemme MEP-amplituden.
Resultatmål:
Vi vil sammenligne MEP-amplituden efter TMS-konditionering med MEP-baseline-amplituden før konditionering. Effekten på MEP vil derefter blive sammenlignet mellem raske frivillige og dystonipatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Bekræftet diagnose af fokal hånddystoni (kun patienter).
- Mellem 18 og 70 år.
- Kan give informeret samtykke
- Højrehåndet
- Accepterer ikke at drikke koffein eller alkohol i 48 timer før studiet.
- Ingen åbne hovedbundssår eller hovedbundsinfektioner.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Har brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder baseret på historie, herunder men ikke begrænset til marihuana, kokain, metamfetamin osv. Hensigten er at udelukke dem med stofbrug, der kan påvirke undersøgelsesresultater. Deltagere, der ser ud til at være berusede på testtidspunktet, vil blive flyttet.
- Har mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen for en kvindes vedkommende og 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for en mands vedkommende.
- Unormale fund ved neurologisk undersøgelse (bortset fra dystoni i patientgruppen)
- Har haft en hjernetumor, et slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi eller en historie med anfald.
- Har svær depression eller større psykiske lidelser (akse I lidelser)
- Har en anden neurologisk lidelse end dystoni
- Har haft en hovedskade, hvor der var bevidstløshed i mere end et par sekunder.
- Har en pacemaker, intrakardiale linjer, implanterede pumper eller stimulatorer, eller har metalgenstande inde i øjet eller kraniet. Tandfyldninger og tandbøjler er tilladt.
- Har kendt høretab.
- Graviditet
- Tager enhver medicin, der virker som et centralnervesystemstimulerende middel, eller som vides at sænke anfaldstærsklen, inklusive imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, ( ), phencyclidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), alkohol, theophyllin, mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, pimophenzapin,, haloperidol, olanzapin, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, risperidon, chloroquin, mefloquin, imipenem, penicillin, ampicillin, cephalosporiner, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyclosporin, chlorambucil, chlorambucil, vintroxid, cytosporin, chlorambucil, methosin, chlorambucil, antihycin, chlorambucil og sympatomimetika.
- Har overdreven søvnighed i dagtimerne som angivet med en score på 10 eller højere på Epworth Sleepiness Scale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Motorisk fremkaldt potentiale efter TMS-konditionering versus MEP-baseline-amplituden hos dystonipatienter og raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown P, Farmer SF, Halliday DM, Marsden J, Rosenberg JR. Coherent cortical and muscle discharge in cortical myoclonus. Brain. 1999 Mar;122 ( Pt 3):461-72. doi: 10.1093/brain/122.3.461.
- Cardin JA, Carlen M, Meletis K, Knoblich U, Zhang F, Deisseroth K, Tsai LH, Moore CI. Driving fast-spiking cells induces gamma rhythm and controls sensory responses. Nature. 2009 Jun 4;459(7247):663-7. doi: 10.1038/nature08002. Epub 2009 Apr 26.
- Crowell AL, Ryapolova-Webb ES, Ostrem JL, Galifianakis NB, Shimamoto S, Lim DA, Starr PA. Oscillations in sensorimotor cortex in movement disorders: an electrocorticography study. Brain. 2012 Feb;135(Pt 2):615-30. doi: 10.1093/brain/awr332. Epub 2012 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130076
- 13-N-0076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dystoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...Forenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetCervikal dystoni | Spasticitet, muskel | Hemifaciale Spasmer | Blefarospasme | Lemmer dystoni | Fragmenter af Torsion DystoniForenede Stater