Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 10-ugers eller kortere versus 12-ugers eller længere injektionsintervaller af botulinumtoksin

28. juni 2022 opdateret af: Richard Dewey, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekt og sikkerhed af 10-ugers eller kortere versus 12-ugers eller længere injektionsintervaller af botulinumtoksin til behandling af muskelspasmer forbundet med neurologiske lidelser

Vores hypotese er, at injektioner med botulinumtoksin (med onabotulinumtoksin, incobotulinumtoksin og abobotulinumtoksin) givet med 10-ugers eller kortere intervaller til indikation af behandling af muskelspasmer forbundet med neurologiske lidelser er forbundet med samme sikkerhed og effektivitet som dem, der gives kl. 12-ugers eller længere intervaller. Vi antager også, at for de patienter, der foretrækker et kortere inter-injektionsinterval, men for hvem deres forsikringsselskab har forhindret dette, har dårligere helbredsrelateret livskvalitet sammenlignet med patienter, der får injektioner med 10 ugers eller kortere interval. Vi sigter mod at undersøge denne hypotese ved at indsamle demografiske data og injektionsdata og patientundersøgelsessvar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores projekt har følgende mål:

Mål 1: at bestemme, om der er nogen forskel i sikkerhed eller effektivitet mellem patienter, der får injektioner af botulinumtoksin med 10-ugers eller kortere intervaller sammenlignet med patienter, der får injektioner med 12-ugers eller længere intervaller.

Mål 2: at afgøre, om patienter, der har udtrykt præference for injektioner med 10 ugers eller kortere intervaller, men hvis forsikringsselskaber har påbudt et 12-ugers interval, har dårligere helbredsrelateret livskvalitet sammenlignet med patienter, der får injektioner efter 10 uger. eller kortere intervaller.

Dette projekt består af to analyser, der hver er designet til at nå mål 1 og 2. Til begge formål vil vi invitere på hinanden følgende patienter, der opfylder adgangskriterierne, til at deltage, som følges i botulinumtoksin-injektionsklinikker ved University of Texas Southwestern Medical Centers bevægelsesforstyrrelser fakultet. Deltagere, der giver samtykke til dataindsamling ved at deltage i en e-mail-administreret undersøgelse af livskvalitet, vil få deres medicinske journaler gennemgået af en efterforsker med henblik på abstraktion af kliniske data (for at inkludere dosis, injektionssted, injektionsinterval, bivirkninger, demografi og diagnoser ). Derudover vil patienter udfylde to eller flere undersøgelsesinstrumenter på datoen for deres tilmeldingsbesøg efter deres botulinumtoksin-injektionsbesøg. De gennemførte undersøgelsesinstrumenter vil være 1) SF-36-sundhedsspørgeskemaet og 2) en sygdomsspecifik HRQoL-undersøgelse valgt til at være anvendelig til den specifikke tilstand, som den pågældende modtager botulinumtoksin-injektioner for. Patienter, der modtager injektioner for flere tilstande, vil modtage undersøgelser for hver tilstand, som de modtager behandling for. De sygdomsspecifikke skalaer, der skal bruges selektivt afhængigt af patientens specifikke tilstand, omfatter:

  • Blefarospasme handicap indeks
  • Kraniocervikal dystoni spørgeskema (CDQ-24)
  • Arm dystoni handicapskala (ADDS)
  • Halvfacial spasmeskala (HSF-7)
  • Spørgeskema for oromandibulær dystoni (OMDQ-25)
  • Spasticitetsskala (SQoL-6D)

Til analyse vil patienter blive adskilt i to grupper (10-ugers eller kortere inter-injektionsinterval og 12-ugers eller længere inter-injection interval) på basis af den tid, der er forløbet mellem de seneste botulinumtoksin-behandlinger. Kliniske data og undersøgelsesdata vil blive analyseret for at afgøre, om der er forskelle mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fortløbende på præsentation til behandling af muskelspasmer på grund af neurologisk sygdom med botulinumtoksin til UT Southwestern Movement Disorders-klinikken af ​​en af ​​efterforskerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Mål 1:

  1. Patienten giver svar på en internetbaseret undersøgelse, som inkluderer samtykke til deltagelse
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med en eller flere af de tilstande, for hvilke der findes en HRQoL-skala, og vil blive anvendt i denne undersøgelse
  3. Patienten har modtaget mindst 2 tidligere injektioner med botulinumtoksin for denne tilstand af en af ​​undersøgelsens forskere
  4. Begge de to seneste intervaller mellem injektioner er enten a) 10 uger eller mindre eller b) 12 uger eller mere

Mål 2:

  1. Patienten giver svar på en internetbaseret undersøgelse, som inkluderer samtykke til deltagelse
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med en eller flere af de tilstande, for hvilke der findes en HRQoL-skala, og vil blive anvendt i denne undersøgelse
  3. Patienten har modtaget mindst 2 tidligere injektioner med botulinumtoksin for denne tilstand af en af ​​undersøgelsens forskere
  4. Begge de to seneste intervaller mellem injektioner er enten a) 10 uger eller mindre eller b) 12 uger eller mere
  5. Hvis du modtager injektioner efter 12 uger eller mere, skal notater tidligere have angivet, at patienten har brug for et injektionsinterval på 10 uger eller mindre
  6. Hvis du får injektioner efter 12 uger eller mere, skal årsagen være, at forsikringsselskabet, der dækker patientens lægeudgifter, nægtede at tillade en 10-ugers eller mindre injektionsfrekvens

Ekskluderingskriterier:

For både mål 1 og 2:

  1. Patienten er uvillig til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer (nægter at udfylde undersøgelser)
  2. Patienten har variable injektionsfrekvenser, således at de to seneste injektioner ikke begge opfylder kriterierne om at være 10 uger eller mindre i frekvens eller 12 uger eller mere i frekvens
  3. Patienten har en diagnose af og er i behandling for en tilstand, for hvilken der ikke findes en HRQoL-skala
  4. Patienten har utilstrækkelig diagramdokumentation til at karakterisere demografi, diagnose, valgt toksin, anvendt dosis og anvendt injektionshyppighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
10 uger eller mindre
Patienter, der får injektioner med botulinumtoksin med en frekvens på 10 uger eller mindre
12 uger eller mere
Patienter, der får injektioner med botulinumtoksin med en frekvens på 12 uger eller mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
SF-36 HRQoL-score som indsamlet af en patientudfyldt undersøgelse (målt fra 0 til 100 med et scoringssystem, hvor 100 er den bedste livskvalitet)
enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Sikkerhed ved injektion
Tidsramme: enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Bivirkninger registreret kvalitativt og gradueret efter sværhedsgrad (0 til 4 numerisk subjektiv grad, hvor 4 er mest alvorlig) af den injektionslæge og tilskrevet af den pågældende læge til den seneste injektion
enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blefarospasme handicap indeksundersøgelse (BSDI)
Tidsramme: enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Patientudfyldt undersøgelse BSDI- Sygdomsspecifik livskvalitetsscore målt fra 0 til 4 beregnet som et gennemsnit af relevante elementer, hvor 4 repræsenterer den dårligste livskvalitet
enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Cervikokraniel dystoni spørgeskema (CDQ24)
Tidsramme: enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Patientudfyldt undersøgelse CDQ24- Sygdomsspecifik livskvalitetsscore målt fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den dårligste livskvalitet
enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Arm Dystonia Disability Scale (ADDS)
Tidsramme: enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Patientudfyldt undersøgelse ADDS- Sygdomsspecifik livskvalitetsscore målt fra 0 til 100 %, hvor 0 % repræsenterer den dårligste livskvalitet
enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Hemifacial Spasm Scale (HFS7)
Tidsramme: enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Patientudfyldt undersøgelse HFS7- Sygdomsspecifik livskvalitetsscore (målt fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige effekt på livskvaliteten)
enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Spørgeskema for oromandibulær dystoni (OMDQ-25)
Tidsramme: enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Patientudfyldt undersøgelse OMDQ-25- Sygdomsspecifik livskvalitetsscore (målt fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den dårligste livskvalitet)
enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Spasticitetskvalitetsskala (SQoL-6D)
Tidsramme: enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag
Patientudfyldt undersøgelse SQoL-6D- Sygdomsspecifik livskvalitetsscore (målt fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet)
enkelt mål ved 1 tilmeldingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Dewey, Jr., MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner