Virkningen af en gruppeintervention på brystkræftpatienters tilpasning og følelsesregulering ved behandlingens afslutning
Baggrund: Behandlingens afslutning er for kræftpatienter begyndelsen på en kritisk rehabiliteringsperiode med talrige fysiske, følelsesmæssige, faglige og kognitive udfordringer. Der skal derfor udformes specifikke interventioner tilpasset denne efterbehandlingsperiode. Interventioner som gruppekognitiv adfærdsterapi og hypnose har vist sig at være effektive. Men moderate effektstørrelser, ingen omfattende beskrivelse af behandlingsinterventionerne og vurderinger, der udelukkende er baseret på selvrapporteringsforanstaltninger, berettiger yderligere undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hos brystkræftpatienter ved afslutningen af behandlingen, virkningen af en gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose versus en gruppeintervention på patientens tilpasning og følelsesmæssige selvregulering.
Design: Dette er et to-armet, langsgående, randomiseret kontrolleret forsøg. Brystkræftpatienter, der afslutter deres strålebehandlingsbehandling, vil blive randomiseret til enten en øjeblikkelig gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose eller en gruppeintervention. Patienterne vil blive vurderet på tre tidspunkter i løbet af det første år efter behandlingens afslutning: 1 (T1), 6 (T2) og 12 (T3) måneder efter behandlingens afslutning. Patienternes tilpasning vil blive vurderet gennem spørgeskemaer. Patienters evne til selvregulering af følelser vil blive vurderet gennem deres evne til at reagere både subjektivt (selvrapporteret følelsesmæssig tilstand) og objektivt (puls) på to følelsesmæssige selvreguleringsopgaver.
Diskussion: Det er en hypotese, at en gruppeintervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi og hypnose, vil være mere effektiv end en gruppeintervention. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre behandling efter behandling af brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-metastatisk brystkræft (in situ eller invesiv)
- Afslutning af aktive behandlinger (kirurgi, kemoterapi og strålebehandling)
- Ingen recidiv eller palliativ behandling
- Min. 18 år
- Kan tale fransk
- Villig til at blive randomiseret til at studere interventionsgruppe
- Accepter at give deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kognitiv dysfunktion
- Ingen alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi og hypnose gruppe
Patienter vil modtage (i grupper af 6) femten 120-minutters sessioner med gruppeterapi, herunder kognitive adfærdsteknikker og hypnose.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Støttegruppe
Patienter vil modtage (i grupper af 6) femten 120-minutters supportgruppesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk velvære: evne til at regulere følelser (puls, afslapning, livskvalitet,...)
Tidsramme: Ændring fra baseline i puls og afslapningsevne ved 6 (T2) og 12 måneder (T3)
|
Spørgeskemaer:
|
Ændring fra baseline i puls og afslapningsevne ved 6 (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Psykologisk velvære: følelsesmæssig tilstand, følelsesmæssig tilpasning, social tilpasning, livskvalitet,...
Tidsramme: Ændring fra baseline i følelsesmæssig tilstand, følelsesmæssig tilpasning, social tilpasning og livskvalitet efter 6 (T1) og 12 (T2) måneder.
|
Spørgeskemaer:
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssig tilstand, følelsesmæssig tilpasning, social tilpasning og livskvalitet efter 6 (T1) og 12 (T2) måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Groupe support 22-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .