Impatto di un intervento di gruppo sull'adattamento e la regolazione delle emozioni del paziente con cancro al seno alla fine del trattamento
Sfondo: La fine del trattamento è per i malati di cancro l'inizio di un periodo di riabilitazione critico che comprende numerose sfide fisiche, emotive, professionali e cognitive. Occorre quindi progettare interventi specifici adattati a questo periodo post-trattamento. Interventi come la terapia cognitivo-comportamentale di gruppo e l'ipnosi si sono dimostrati efficaci. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto moderate, nessuna descrizione completa degli interventi terapeutici e le valutazioni che si basano solo su misure di autovalutazione giustificano ulteriori indagini. Questo studio si propone di valutare, in pazienti con carcinoma mammario al termine del trattamento, l'impatto di un intervento di gruppo che combina terapia cognitivo-comportamentale e ipnosi rispetto a un intervento di gruppo sull'adattamento e l'autoregolazione emotiva del paziente.
Design: Questo è uno studio controllato randomizzato a due bracci, longitudinale. I pazienti con carcinoma mammario che terminano il trattamento con radioterapia saranno randomizzati a un intervento di gruppo immediato che combina terapia cognitivo-comportamentale e ipnosi o un intervento di gruppo. I pazienti saranno valutati in tre momenti durante il primo anno successivo alla fine del trattamento: a 1 (T1), 6 (T2) e 12 (T3) mesi dopo la fine del trattamento. L'adattamento dei pazienti sarà valutato attraverso questionari. La capacità di autoregolazione delle emozioni del paziente sarà valutata attraverso la loro capacità di rispondere sia soggettivamente (stato emotivo auto-riferito) che oggettivamente (frequenza cardiaca) a due compiti di autoregolazione delle emozioni.
Discussione: si ipotizza che un intervento di gruppo che combini terapia cognitivo-comportamentale e ipnosi sarà più efficace di un intervento di gruppo. I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare l'assistenza post-trattamento per i pazienti affetti da cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario non metastatico (in situ o invasivo)
- Fine dei trattamenti attivi (chirurgia, chemioterapia e radioterapia)
- Nessuna recidiva né cure palliative
- min. 18 anni
- In grado di parlare francese
- Disposto a essere randomizzato per studiare il gruppo di intervento
- Accetta di dare il proprio consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuna disfunzione cognitiva
- Nessuna malattia psichiatrica grave o incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di terapia cognitivo-comportamentale e ipnosi
I pazienti riceveranno (in gruppi di 6) quindici sessioni di 120 minuti di terapia di gruppo comprese tecniche cognitivo-comportamentali e ipnosi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di supporto
I pazienti riceveranno (in gruppi di 6) quindici sessioni di gruppo di supporto di 120 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere fisico: capacità di regolazione delle emozioni (frequenza cardiaca, rilassamento, qualità della vita,...)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca e della capacità di rilassamento a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
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Questionari:
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca e della capacità di rilassamento a 6 (T2) e 12 mesi (T3)
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Benessere psicologico: stato emotivo, adattamento emotivo, adattamento sociale, qualità della vita,...
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato emotivo, dell'adattamento emotivo, dell'adattamento sociale e della qualità della vita a 6 (T1) e 12 (T2) mesi.
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Questionari:
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Variazione rispetto al basale dello stato emotivo, dell'adattamento emotivo, dell'adattamento sociale e della qualità della vita a 6 (T1) e 12 (T2) mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Groupe support 22-007
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