- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01797354
Einfluss einer Gruppenintervention auf die Anpassung und Emotionsregulation von Brustkrebspatientinnen am Ende der Behandlung
Hintergrund: Das Ende der Behandlung ist für Krebspatienten der Beginn einer kritischen Rehabilitationsphase mit zahlreichen körperlichen, emotionalen, beruflichen und kognitiven Herausforderungen. Daher müssen spezifische Interventionen entwickelt werden, die an diese Nachbehandlungszeit angepasst sind. Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose haben sich als wirksam erwiesen. Moderate Effektgrößen, keine umfassende Beschreibung der Behandlungsinterventionen und Bewertungen, die sich nur auf Selbstberichtsmaße stützen, rechtfertigen jedoch weitere Untersuchungen. Diese Studie zielt darauf ab, bei Brustkrebspatientinnen am Ende der Behandlung die Auswirkungen einer Gruppenintervention, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose kombiniert, im Vergleich zu einer Gruppenintervention auf die Anpassung und Selbstregulation der Emotionen der Patientin zu bewerten.
Design: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie. Brustkrebspatientinnen, die ihre Strahlentherapiebehandlung beenden, werden randomisiert entweder einer sofortigen Gruppenintervention, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose kombiniert, oder einer Gruppenintervention zugewiesen. Die Patienten werden im ersten Jahr nach Behandlungsende zu drei Zeitpunkten untersucht: 1 (T1), 6 (T2) und 12 (T3) Monate nach Behandlungsende. Die Anpassung der Patienten wird anhand von Fragebögen bewertet. Die Fähigkeit des Patienten zur Selbstregulation von Emotionen wird anhand seiner Fähigkeit bewertet, sowohl subjektiv (selbstberichteter emotionaler Zustand) als auch objektiv (Herzfrequenz) auf zwei Aufgaben zur Selbstregulation von Emotionen zu reagieren.
Diskussion: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Gruppenintervention, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose kombiniert, effektiver sein wird als eine Gruppenintervention. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Nachbehandlung von Brustkrebspatientinnen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht metastasierter Brustkrebs (in situ oder invesiv)
- Ende aktiver Behandlungen (Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie)
- Kein Rezidiv, keine Palliativversorgung
- Mindest. 18 Jahre
- Kann Französisch sprechen
- Bereit, randomisiert in die Studieninterventionsgruppe aufgenommen zu werden
- Akzeptieren, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Keine kognitive Dysfunktion
- Keine schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie und Hypnosegruppe
Die Patienten erhalten (in Gruppen von 6) fünfzehn 120-minütige Gruppentherapiesitzungen, einschließlich kognitiver Verhaltenstechniken und Hypnose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selbsthilfegruppe
Die Patienten erhalten (in Gruppen von 6) fünfzehn 120-minütige Selbsthilfegruppensitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliches Wohlbefinden: Emotionsregulationsfähigkeit (Herzfrequenz, Entspannung, Lebensqualität,...)
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenz und Entspannungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 (T2) und 12 Monaten (T3)
|
Fragebögen:
|
Veränderung der Herzfrequenz und Entspannungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 (T2) und 12 Monaten (T3)
|
Psychisches Wohlbefinden: emotionaler Zustand, emotionale Anpassung, soziale Anpassung, Lebensqualität, ...
Zeitfenster: Veränderung des emotionalen Zustands, der emotionalen Anpassung, der sozialen Anpassung und der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 (T1) und 12 (T2) Monaten.
|
Fragebögen:
|
Veränderung des emotionalen Zustands, der emotionalen Anpassung, der sozialen Anpassung und der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 (T1) und 12 (T2) Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Groupe support 22-007
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