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Einfluss einer Gruppenintervention auf die Anpassung und Emotionsregulation von Brustkrebspatientinnen am Ende der Behandlung

3. September 2015 aktualisiert von: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Hintergrund: Das Ende der Behandlung ist für Krebspatienten der Beginn einer kritischen Rehabilitationsphase mit zahlreichen körperlichen, emotionalen, beruflichen und kognitiven Herausforderungen. Daher müssen spezifische Interventionen entwickelt werden, die an diese Nachbehandlungszeit angepasst sind. Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose haben sich als wirksam erwiesen. Moderate Effektgrößen, keine umfassende Beschreibung der Behandlungsinterventionen und Bewertungen, die sich nur auf Selbstberichtsmaße stützen, rechtfertigen jedoch weitere Untersuchungen. Diese Studie zielt darauf ab, bei Brustkrebspatientinnen am Ende der Behandlung die Auswirkungen einer Gruppenintervention, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose kombiniert, im Vergleich zu einer Gruppenintervention auf die Anpassung und Selbstregulation der Emotionen der Patientin zu bewerten.

Design: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie. Brustkrebspatientinnen, die ihre Strahlentherapiebehandlung beenden, werden randomisiert entweder einer sofortigen Gruppenintervention, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose kombiniert, oder einer Gruppenintervention zugewiesen. Die Patienten werden im ersten Jahr nach Behandlungsende zu drei Zeitpunkten untersucht: 1 (T1), 6 (T2) und 12 (T3) Monate nach Behandlungsende. Die Anpassung der Patienten wird anhand von Fragebögen bewertet. Die Fähigkeit des Patienten zur Selbstregulation von Emotionen wird anhand seiner Fähigkeit bewertet, sowohl subjektiv (selbstberichteter emotionaler Zustand) als auch objektiv (Herzfrequenz) auf zwei Aufgaben zur Selbstregulation von Emotionen zu reagieren.

Diskussion: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Gruppenintervention, die kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose kombiniert, effektiver sein wird als eine Gruppenintervention. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Nachbehandlung von Brustkrebspatientinnen zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasierter Brustkrebs (in situ oder invesiv)
  • Ende aktiver Behandlungen (Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie)
  • Kein Rezidiv, keine Palliativversorgung
  • Mindest. 18 Jahre
  • Kann Französisch sprechen
  • Bereit, randomisiert in die Studieninterventionsgruppe aufgenommen zu werden
  • Akzeptieren, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine kognitive Dysfunktion
  • Keine schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie und Hypnosegruppe
Die Patienten erhalten (in Gruppen von 6) fünfzehn 120-minütige Gruppentherapiesitzungen, einschließlich kognitiver Verhaltenstechniken und Hypnose.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbsthilfegruppe
Die Patienten erhalten (in Gruppen von 6) fünfzehn 120-minütige Selbsthilfegruppensitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliches Wohlbefinden: Emotionsregulationsfähigkeit (Herzfrequenz, Entspannung, Lebensqualität,...)
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenz und Entspannungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 (T2) und 12 Monaten (T3)

Fragebögen:

  • Fragebögen zur Lebensqualität: „EORTC QLQ-C30“ und „EORTC-BR23“
  • Edmonton-Symptombewertungsskala
  • Fragebogen zur Lebensweise
Veränderung der Herzfrequenz und Entspannungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 (T2) und 12 Monaten (T3)
Psychisches Wohlbefinden: emotionaler Zustand, emotionale Anpassung, soziale Anpassung, Lebensqualität, ...
Zeitfenster: Veränderung des emotionalen Zustands, der emotionalen Anpassung, der sozialen Anpassung und der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 (T1) und 12 (T2) Monaten.

Fragebögen:

  • die Krankenhausangst- und Depressionsskala
  • Das Selbstwertgefühl der Rosenbergs
  • die mentale Anpassung an die Krebsskala
  • das Rezidiv-Inventar der Angst vor Krebs
  • der Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung
  • die Courtauld Emotional Control-Skala
  • die Ways of Coping Checkliste
  • die Toronto Alexithymie-Skala
  • ein Fragebogen über den gewöhnlichen emotionalen Zustand
  • ein Fragebogen über den Einsatz von Entspannungstechniken und Selbsthypnose
Veränderung des emotionalen Zustands, der emotionalen Anpassung, der sozialen Anpassung und der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 (T1) und 12 (T2) Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Groupe support 22-007

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie und Hypnosegruppe

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