- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01797354
Vliv skupinové intervence na úpravu a regulaci emocí pacientky s rakovinou prsu na konci léčby
Pozadí: Konec léčby je pro pacienty s rakovinou začátkem kritického rehabilitačního období zahrnujícího četné fyzické, emocionální, profesní a kognitivní problémy. Je proto třeba navrhnout specifické intervence přizpůsobené tomuto období po léčbě. Intervence, jako je skupinová kognitivně-behaviorální terapie a hypnóza, se ukázaly jako účinné. Nicméně mírná velikost účinku, žádný komplexní popis léčebných intervencí a hodnocení spoléhající se pouze na opatření s vlastní zprávou vyžadují další zkoumání. Tato studie si klade za cíl zhodnotit u pacientek s rakovinou prsu na konci léčby dopad skupinové intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu oproti skupinové intervenci na pacientovo přizpůsobení a seberegulaci emocí.
Design: Toto je dvouramenná, longitudinální, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientky s rakovinou prsu, které ukončí léčbu ozařováním, budou randomizovány buď k okamžité skupinové intervenci kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu, nebo ke skupinové intervenci. Pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech během prvního roku po ukončení léčby: 1 (T1), 6 (T2) a 12 (T3) měsíců po ukončení léčby. Přizpůsobení pacientů bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků. Schopnost seberegulace emocí pacienta bude hodnocena prostřednictvím jejich schopnosti reagovat jak subjektivně (sebeuvedený emoční stav), tak objektivně (srdeční frekvence) na dva úkoly seberegulace emocí.
Diskuse: Předpokládá se, že skupinová intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu bude účinnější než skupinová intervence. Výsledky této studie přispějí ke zlepšení poléčebné péče o pacientky s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující rakovina prsu (in situ nebo invazivní)
- Ukončení aktivní léčby (chirurgie, chemoterapie a radioterapie)
- Žádná recidiva ani paliativní péče
- Min. 18 let
- Umět francouzsky
- Ochota být randomizována do studijní intervenční skupiny
- Přijmout a dát jejich písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná kognitivní dysfunkce
- Žádné závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kognitivně-behaviorální terapie a hypnózy
Pacienti absolvují (ve skupinách po 6) patnáct 120minutových sezení skupinové terapie včetně kognitivně-behaviorálních technik a hypnózy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podporující skupina
Pacienti absolvují (ve skupinách po 6) patnáct 120minutových podpůrných skupinových sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická pohoda: schopnost regulace emocí (srdeční frekvence, relaxace, kvalita života,...)
Časové okno: Změna srdeční frekvence a relaxační schopnosti od výchozí hodnoty v 6 (T2) a 12 měsících (T3)
|
Dotazníky:
|
Změna srdeční frekvence a relaxační schopnosti od výchozí hodnoty v 6 (T2) a 12 měsících (T3)
|
Psychická pohoda: emoční stav, emoční přizpůsobení, sociální přizpůsobení, kvalita života,...
Časové okno: Změna emočního stavu, emočního přizpůsobení, sociálního přizpůsobení a kvality života od výchozího stavu v 6 (T1) a 12 (T2) měsících.
|
Dotazníky:
|
Změna emočního stavu, emočního přizpůsobení, sociálního přizpůsobení a kvality života od výchozího stavu v 6 (T1) a 12 (T2) měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Groupe support 22-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika