Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skupinové intervence na úpravu a regulaci emocí pacientky s rakovinou prsu na konci léčby

3. září 2015 aktualizováno: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Pozadí: Konec léčby je pro pacienty s rakovinou začátkem kritického rehabilitačního období zahrnujícího četné fyzické, emocionální, profesní a kognitivní problémy. Je proto třeba navrhnout specifické intervence přizpůsobené tomuto období po léčbě. Intervence, jako je skupinová kognitivně-behaviorální terapie a hypnóza, se ukázaly jako účinné. Nicméně mírná velikost účinku, žádný komplexní popis léčebných intervencí a hodnocení spoléhající se pouze na opatření s vlastní zprávou vyžadují další zkoumání. Tato studie si klade za cíl zhodnotit u pacientek s rakovinou prsu na konci léčby dopad skupinové intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu oproti skupinové intervenci na pacientovo přizpůsobení a seberegulaci emocí.

Design: Toto je dvouramenná, longitudinální, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientky s rakovinou prsu, které ukončí léčbu ozařováním, budou randomizovány buď k okamžité skupinové intervenci kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu, nebo ke skupinové intervenci. Pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech během prvního roku po ukončení léčby: 1 (T1), 6 (T2) a 12 (T3) měsíců po ukončení léčby. Přizpůsobení pacientů bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků. Schopnost seberegulace emocí pacienta bude hodnocena prostřednictvím jejich schopnosti reagovat jak subjektivně (sebeuvedený emoční stav), tak objektivně (srdeční frekvence) na dva úkoly seberegulace emocí.

Diskuse: Předpokládá se, že skupinová intervence kombinující kognitivně-behaviorální terapii a hypnózu bude účinnější než skupinová intervence. Výsledky této studie přispějí ke zlepšení poléčebné péče o pacientky s rakovinou prsu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemetastázující rakovina prsu (in situ nebo invazivní)
  • Ukončení aktivní léčby (chirurgie, chemoterapie a radioterapie)
  • Žádná recidiva ani paliativní péče
  • Min. 18 let
  • Umět francouzsky
  • Ochota být randomizována do studijní intervenční skupiny
  • Přijmout a dát jejich písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná kognitivní dysfunkce
  • Žádné závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kognitivně-behaviorální terapie a hypnózy
Pacienti absolvují (ve skupinách po 6) patnáct 120minutových sezení skupinové terapie včetně kognitivně-behaviorálních technik a hypnózy.
ACTIVE_COMPARATOR: Podporující skupina
Pacienti absolvují (ve skupinách po 6) patnáct 120minutových podpůrných skupinových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická pohoda: schopnost regulace emocí (srdeční frekvence, relaxace, kvalita života,...)
Časové okno: Změna srdeční frekvence a relaxační schopnosti od výchozí hodnoty v 6 (T2) a 12 měsících (T3)

Dotazníky:

  • Dotazníky kvality života: "EORTC QLQ-C30" a "EORTC-BR23"
  • Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
  • Dotazník způsobu života
Změna srdeční frekvence a relaxační schopnosti od výchozí hodnoty v 6 (T2) a 12 měsících (T3)
Psychická pohoda: emoční stav, emoční přizpůsobení, sociální přizpůsobení, kvalita života,...
Časové okno: Změna emočního stavu, emočního přizpůsobení, sociálního přizpůsobení a kvality života od výchozího stavu v 6 (T1) a 12 (T2) měsících.

Dotazníky:

  • stupnice nemocniční úzkosti a deprese
  • Rosenbergova sebeúcta
  • stupnice mentálního přizpůsobení se rakovině
  • inventář strachu z recidivy rakoviny
  • Dotazník vnímané sociální podpory
  • Courtauldova stupnice emoční kontroly
  • kontrolní seznam způsobů zvládání
  • Torontská stupnice Alexithymia
  • dotazník o obvyklém emočním stavu
  • dotazník o používání relaxačních technik a autohypnózy
Změna emočního stavu, emočního přizpůsobení, sociálního přizpůsobení a kvality života od výchozího stavu v 6 (T1) a 12 (T2) měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Groupe support 22-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit