Impacto de una Intervención Grupal en la Adaptación y Regulación Emocional de Pacientes con Cáncer de Mama al Final del Tratamiento
Antecedentes: el final del tratamiento es para los pacientes con cáncer el comienzo de un período crítico de rehabilitación que incluye numerosos desafíos físicos, emocionales, profesionales y cognitivos. Por lo tanto, es necesario diseñar intervenciones específicas adaptadas a este período posterior al tratamiento. Intervenciones como la terapia cognitivo-conductual grupal y la hipnosis han demostrado ser efectivas. Sin embargo, los tamaños moderados del efecto, la falta de una descripción completa de las intervenciones de tratamiento y las evaluaciones que se basan únicamente en medidas de autoinforme justifican una mayor investigación. Este estudio tiene como objetivo evaluar, en pacientes con cáncer de mama al final del tratamiento, el impacto de una intervención grupal que combina terapia cognitivo-conductual e hipnosis versus una intervención grupal en el ajuste y la autorregulación emocional del paciente.
Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorio, longitudinal, de dos brazos. Los pacientes con cáncer de mama que terminen su tratamiento de radioterapia serán asignados aleatoriamente a una intervención grupal inmediata que combine terapia cognitivo-conductual e hipnosis oa una intervención grupal. Los pacientes serán evaluados en tres puntos de tiempo durante el primer año después del final del tratamiento: 1 (T1), 6 (T2) y 12 (T3) meses después del final del tratamiento. El ajuste de los pacientes se evaluará a través de cuestionarios. La capacidad de autorregulación emocional del paciente se evaluará a través de su capacidad para responder tanto subjetivamente (estado emocional autoinformado) como objetivamente (frecuencia cardíaca) a dos tareas de autorregulación emocional.
Discusión: Se plantea la hipótesis de que una intervención grupal que combine terapia cognitivo-conductual e hipnosis será más efectiva que una intervención grupal. Los resultados de este estudio contribuirán a mejorar la atención posterior al tratamiento de las pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama no metastásico (in situ o invesive)
- Fin de tratamientos activos (cirugía, quimioterapia y radioterapia)
- Sin recurrencia ni cuidados paliativos
- mín. 18 años
- Capaz de hablar francés
- Dispuesto a ser aleatorizado al grupo de intervención del estudio
- Aceptar dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin disfunción cognitiva
- Sin enfermedad psiquiátrica grave o no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia cognitivo-conductual e hipnosis
Los pacientes recibirán (en grupos de 6) quince sesiones de 120 minutos de terapia de grupo que incluyen técnicas cognitivo-conductuales e hipnosis.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de apoyo
Los pacientes recibirán (en grupos de 6) quince sesiones grupales de apoyo de 120 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar físico: capacidad de regulación emocional (frecuencia cardíaca, relajación, calidad de vida,...)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca y la capacidad de relajación a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
|
Cuestionarios:
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca y la capacidad de relajación a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
|
|
Bienestar psicológico: estado emocional, ajuste emocional, ajuste social, calidad de vida,...
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado emocional, ajuste emocional, ajuste social y calidad de vida a los 6 (T1) y 12 (T2) meses.
|
Cuestionarios:
|
Cambio desde el inicio en el estado emocional, ajuste emocional, ajuste social y calidad de vida a los 6 (T1) y 12 (T2) meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Groupe support 22-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .