Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние группового вмешательства на адаптацию и регуляцию эмоций пациентки с раком молочной железы в конце лечения

3 сентября 2015 г. обновлено: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Предыстория: Окончание лечения для онкологических больных является началом критического периода реабилитации, включающего многочисленные физические, эмоциональные, профессиональные и когнитивные проблемы. Таким образом, необходимо разработать специальные вмешательства, адаптированные к этому периоду после лечения. Доказана эффективность таких вмешательств, как групповая когнитивно-поведенческая терапия и гипноз. Тем не менее, умеренные размеры эффекта, отсутствие подробного описания лечебных вмешательств и оценки, основанные только на самоотчетах, требуют дальнейшего изучения. Это исследование направлено на оценку у пациентов с раком молочной железы в конце лечения влияния группового вмешательства, сочетающего когнитивно-поведенческую терапию и гипноз, по сравнению с групповым вмешательством на адаптацию пациента и эмоциональную саморегуляцию.

Дизайн: это двухгрупповое, продольное, рандомизированное контролируемое исследование. Пациентки с раком молочной железы, заканчивающие лечение лучевой терапией, будут рандомизированы либо для немедленного группового вмешательства, сочетающего когнитивно-поведенческую терапию и гипноз, либо для группового вмешательства. Пациенты будут оцениваться в трех временных точках в течение первого года после окончания лечения: через 1 (Т1), 6 (Т2) и 12 (Т3) месяцев после окончания лечения. Адаптация пациентов будет оцениваться с помощью анкет. Способность пациентов к саморегуляции эмоций будет оцениваться по их способности реагировать как субъективно (самооценка эмоционального состояния), так и объективно (частота сердечных сокращений) на две задачи саморегуляции эмоций.

Обсуждение: предполагается, что групповое вмешательство, сочетающее когнитивно-поведенческую терапию и гипноз, будет более эффективным, чем групповое вмешательство. Результаты этого исследования будут способствовать улучшению послеоперационного ухода за больными раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Неметастатический рак молочной железы (in situ или invesive)
  • Окончание активного лечения (хирургия, химиотерапия и лучевая терапия)
  • Без рецидивов и паллиативной помощи
  • Мин. 18 лет
  • Способен говорить по-французски
  • Готовы быть рандомизированными для изучения группы вмешательства
  • Согласен дать свое письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет когнитивной дисфункции
  • Отсутствие тяжелых или неконтролируемых психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа когнитивно-поведенческой терапии и гипноза
Пациенты получат (в группах по 6 человек) пятнадцать 120-минутных сеансов групповой терапии, включая когнитивно-поведенческие техники и гипноз.
Поведенческий: Группа когнитивно-поведенческой терапии и гипноза
ACTIVE_COMPARATOR: Группа поддержки
Пациенты получат (в группах по 6 человек) пятнадцать 120-минутных групповых занятий поддержки.
Поведенческий: Группа поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое благополучие: способность регулировать эмоции (частота сердечных сокращений, расслабление, качество жизни,...)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений и релаксационной способности через 6 (Т2) и 12 месяцев (Т3)

Анкеты:

  • Опросники качества жизни: «EORTC QLQ-C30» и «EORTC-BR23»
  • Эдмонтонская шкала оценки симптомов
  • Анкета образа жизни
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений и релаксационной способности через 6 (Т2) и 12 месяцев (Т3)
Психологическое благополучие: эмоциональное состояние, эмоциональная адаптация, социальная адаптация, качество жизни,...
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эмоционального состояния, эмоциональной адаптации, социальной адаптации и качества жизни через 6 (Т1) и 12 (Т2) месяцев.

Анкеты:

  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии
  • самооценка Розенберга
  • Шкала умственной адаптации к раку
  • Опись страха перед рецидивом рака
  • Опросник воспринимаемой социальной поддержки
  • шкала эмоционального контроля Курто
  • Контрольный список способов справиться с ситуацией
  • шкала алекситимии в Торонто
  • анкета об обычном эмоциональном состоянии
  • анкета об использовании техник релаксации и самовнушения
Изменение по сравнению с исходным уровнем эмоционального состояния, эмоциональной адаптации, социальной адаптации и качества жизни через 6 (Т1) и 12 (Т2) месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Libre de Bruxelles

Соавторы

Jules Bordet Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Groupe support 22-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться