Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en gruppeintervensjon på brystkreftpasientens justering og følelsesregulering ved slutten av behandlingen

3. september 2015 oppdatert av: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Bakgrunn: Slutten av behandlingen er for kreftpasienter begynnelsen på en kritisk rehabiliteringsperiode som inkluderer en rekke fysiske, emosjonelle, faglige og kognitive utfordringer. Spesifikke intervensjoner tilpasset denne etterbehandlingsperioden må derfor utformes. Intervensjoner som gruppekognitiv atferdsterapi og hypnose har vist seg å være effektive. Men moderate effektstørrelser, ingen uttømmende beskrivelse av behandlingsintervensjonene og vurderinger som kun baserer seg på selvrapporteringstiltak, tilsier videre undersøkelse. Denne studien tar sikte på å vurdere, hos brystkreftpasienter ved slutten av behandlingen, virkningen av en gruppeintervensjon som kombinerer kognitiv atferdsterapi og hypnose versus en gruppeintervensjon på pasientens tilpasning og følelsesmessige selvregulering.

Design: Dette er en toarmet, langsgående, randomisert kontrollert studie. Brystkreftpasienter som avslutter sin strålebehandlingsbehandling vil bli randomisert til enten en umiddelbar gruppeintervensjon som kombinerer kognitiv atferdsterapi og hypnose eller en gruppeintervensjon. Pasientene vil bli vurdert på tre tidspunkt i løpet av det første året etter avsluttet behandling: 1 (T1), 6 (T2) og 12 (T3) måneder etter avsluttet behandling. Pasientenes tilpasning vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer. Pasientens emosjons selvreguleringsevne vil bli vurdert gjennom deres evne til å reagere både subjektivt (selvrapportert emosjonell tilstand) og objektivt (hjertefrekvens) på to emosjons selvreguleringsoppgaver.

Diskusjon: Det antas at en gruppeintervensjon som kombinerer kognitiv atferdsterapi og hypnose vil være mer effektiv enn en gruppeintervensjon. Resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre behandling etter behandling for brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk brystkreft (in situ eller invesiv)
  • Slutt på aktive behandlinger (kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling)
  • Ingen tilbakefall eller palliativ behandling
  • Min. 18 år
  • Kunne snakke fransk
  • Villig til å bli randomisert til studieintervensjonsgruppe
  • Godta å gi deres skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kognitiv dysfunksjon
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi og hypnosegruppe
Pasienter vil motta (i grupper på 6) femten 120-minutters økter med gruppeterapi inkludert kognitive atferdsteknikker og hypnose.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi og hypnosegruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Støttegruppe
Pasienter vil motta (i grupper på 6) femten 120-minutters støttegruppeøkter.
Atferdsmessig: Støttegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk velvære: evne til å regulere følelser (puls, avslapning, livskvalitet,...)
Tidsramme: Endring fra baseline i hjertefrekvens og avspenningsevne ved 6 (T2) og 12 måneder (T3)

Spørreskjemaer:

  • Spørreskjemaer for livskvalitet: "EORTC QLQ-C30" og "EORTC-BR23"
  • Edmonton symptomvurderingsskala
  • Spørreskjema for livsstil
Endring fra baseline i hjertefrekvens og avspenningsevne ved 6 (T2) og 12 måneder (T3)
Psykologisk velvære: følelsesmessig tilstand, følelsesmessig tilpasning, sosial tilpasning, livskvalitet,...
Tidsramme: Endring fra baseline i emosjonell tilstand, emosjonell tilpasning, sosial tilpasning og livskvalitet ved 6 (T1) og 12 (T2) måneder.

Spørreskjemaer:

  • skalaen for sykehusangst og depresjon
  • Rosenbergs selvtillit
  • den mentale tilpasningen til kreftskalaen
  • inventaret om frykt for tilbakefall av kreft
  • spørreskjemaet opplevd sosial støtte
  • Courtauld Emotional Control-skalaen
  • sjekklisten for måter å mestre på
  • Toronto Alexithymia Scale
  • et spørreskjema om vanlig følelsesmessig tilstand
  • et spørreskjema om bruk av avspenningsteknikker og selvhypnose
Endring fra baseline i emosjonell tilstand, emosjonell tilpasning, sosial tilpasning og livskvalitet ved 6 (T1) og 12 (T2) måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Samarbeidspartnere

Jules Bordet Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Groupe support 22-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere