治療終了時の乳がん患者の適応と感情調節に対するグループ介入の影響
背景: がん患者にとって、治療の終わりは、身体的、感情的、職業的、認知的課題を含む重要なリハビリテーション期間の始まりです。 したがって、この治療後の期間に合わせた特定の介入を設計する必要があります。 グループ認知行動療法や催眠術などの介入が効果的であることが示されています。 ただし、中程度の効果サイズ、治療介入の包括的な説明はなく、自己報告の測定のみに依存する評価は、さらなる調査を必要とします。 この研究の目的は、治療終了時の乳がん患者において、認知行動療法と催眠術を組み合わせたグループ介入と、患者の適応と感情の自己調節に対するグループ介入の影響を評価することです。
設計: これは、2 群の縦断的な無作為化比較試験です。 放射線治療を終えた乳がん患者は、認知行動療法と催眠療法を組み合わせた即時のグループ介入か、グループ介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、治療終了後の最初の 1 年間に 3 つの時点で評価されます: 治療終了後 1 (T1)、6 (T2)、および 12 (T3) か月。 患者の適応は、アンケートを通じて評価されます。 患者の感情自己調整能力は、2 つの感情自己調整タスクに主観的 (自己報告された感情状態) と客観的 (心拍数) の両方で応答する能力を通じて評価されます。
考察: 認知行動療法と催眠療法を組み合わせたグループ介入は、グループ介入よりも効果的であるという仮説が立てられています。 本試験の結果は、乳がん患者さんの治療後のケアの向上に貢献します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非転移性乳がん(in situまたはinvesive)
- 積極的な治療(手術、化学療法、放射線療法)の終了
- 再発も緩和ケアもない
- 最小。 18年
- フランス語が話せる
- -介入グループを研究するために無作為化されることをいとわない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する
除外基準:
- 認知機能障害なし
- 重度または制御不能な精神疾患ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知行動療法・催眠グループ
患者は、認知行動療法と催眠術を含むグループ療法の120分のセッションを15回(6人のグループで)受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:サポートグループ
患者は (6 人一組で) 120 分のサポート グループ セッションを 15 回受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的健康: 感情調節能力 (心拍数、リラクゼーション、生活の質など)
時間枠:6 (T2) および 12 か月 (T3) での心拍数とリラクゼーション能力のベースラインからの変化
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アンケート:
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6 (T2) および 12 か月 (T3) での心拍数とリラクゼーション能力のベースラインからの変化
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心理的幸福: 感情状態、情緒的適応、社会的適応、生活の質、...
時間枠:6 (T1) および 12 (T2) か月での感情状態、感情的適応、社会的適応、生活の質のベースラインからの変化。
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アンケート:
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6 (T1) および 12 (T2) か月での感情状態、感情的適応、社会的適応、生活の質のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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