このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療終了時の乳がん患者の適応と感情調節に対するグループ介入の影響

2015年9月3日 更新者:Prof. Isabelle Merckaert、Université Libre de Bruxelles

背景: がん患者にとって、治療の終わりは、身体的、感情的、職業的、認知的課題を含む重要なリハビリテーション期間の始まりです。 したがって、この治療後の期間に合わせた特定の介入を設計する必要があります。 グループ認知行動療法や催眠術などの介入が効果的であることが示されています。 ただし、中程度の効果サイズ、治療介入の包括的な説明はなく、自己報告の測定のみに依存する評価は、さらなる調査を必要とします。 この研究の目的は、治療終了時の乳がん患者において、認知行動療法と催眠術を組み合わせたグループ介入と、患者の適応と感情の自己調節に対するグループ介入の影響を評価することです。

設計: これは、2 群の縦断的な無作為化比較試験です。 放射線治療を終えた乳がん患者は、認知行動療法と催眠療法を組み合わせた即時のグループ介入か、グループ介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、治療終了後の最初の 1 年間に 3 つの時点で評価されます: 治療終了後 1 (T1)、6 (T2)、および 12 (T3) か月。 患者の適応は、アンケートを通じて評価されます。 患者の感情自己調整能力は、2 つの感情自己調整タスクに主観的 (自己報告された感情状態) と客観的 (心拍数) の両方で応答する能力を通じて評価されます。

考察: 認知行動療法と催眠療法を組み合わせたグループ介入は、グループ介入よりも効果的であるという仮説が立てられています。 本試験の結果は、乳がん患者さんの治療後のケアの向上に貢献します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 非転移性乳がん(in situまたはinvesive)
  • 積極的な治療(手術、化学療法、放射線療法)の終了
  • 再発も緩和ケアもない
  • 最小。 18年
  • フランス語が話せる
  • -介入グループを研究するために無作為化されることをいとわない
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する

除外基準:

  • 認知機能障害なし
  • 重度または制御不能な精神疾患ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法・催眠グループ
患者は、認知行動療法と催眠術を含むグループ療法の120分のセッションを15回(6人のグループで)受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:サポートグループ
患者は (6 人一組で) 120 分のサポート グループ セッションを 15 回受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的健康: 感情調節能力 (心拍数、リラクゼーション、生活の質など)
時間枠:6 (T2) および 12 か月 (T3) での心拍数とリラクゼーション能力のベースラインからの変化

アンケート:

  • QOLアンケート:「EORTC QLQ-C30」「EORTC-BR23」
  • エドモントン症状評価尺度
  • 生き方アンケート
6 (T2) および 12 か月 (T3) での心拍数とリラクゼーション能力のベースラインからの変化
心理的幸福: 感情状態、情緒的適応、社会的適応、生活の質、...
時間枠:6 (T1) および 12 (T2) か月での感情状態、感情的適応、社会的適応、生活の質のベースラインからの変化。

アンケート:

  • 病院の不安とうつ病の尺度
  • ローゼンバーグの自尊心
  • がんスケールへの精神的適応
  • がん再発の恐怖の目録
  • 認識された社会的支援アンケート
  • コートールド感情コントロールスケール
  • 対処方法のチェックリスト
  • トロント・アレキシサイミア・スケール
  • 普段の情緒状態についてのアンケート
  • リラクゼーション技術と自己催眠の使用に関するアンケート
6 (T1) および 12 (T2) か月での感情状態、感情的適応、社会的適応、生活の質のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月3日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Groupe support 22-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する