Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een groepsinterventie op de aanpassing en emotieregulatie van borstkankerpatiënten aan het einde van de behandeling

3 september 2015 bijgewerkt door: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Achtergrond: Het einde van de behandeling is voor kankerpatiënten het begin van een kritieke revalidatieperiode met tal van fysieke, emotionele, professionele en cognitieve uitdagingen. Er moeten dus specifieke interventies worden ontworpen die zijn aangepast aan deze periode na de behandeling. Interventies zoals cognitieve gedragstherapie in groepen en hypnose zijn effectief gebleken. Matige effectgroottes, geen uitgebreide beschrijving van de behandelingsinterventies en beoordelingen die alleen berusten op zelfrapportagemaatregelen rechtvaardigen echter verder onderzoek. Deze studie heeft tot doel om bij borstkankerpatiënten aan het einde van de behandeling de impact te beoordelen van een groepsinterventie die cognitieve gedragstherapie en hypnose combineert versus een groepsinterventie op de aanpassing en zelfregulatie van de patiënt.

Opzet: Dit is een tweearmige, longitudinale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Borstkankerpatiënten die hun radiotherapiebehandeling beëindigen, worden gerandomiseerd naar ofwel een onmiddellijke groepsinterventie die cognitieve gedragstherapie en hypnose combineert, ofwel een groepsinterventie. Patiënten worden beoordeeld op drie tijdstippen gedurende het eerste jaar na het einde van de behandeling: 1 (T1), 6 (T2) en 12 (T3) maanden na het einde van de behandeling. De aanpassing van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten. Het zelfregulerend vermogen van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van hun vermogen om zowel subjectief (zelfgerapporteerde emotionele toestand) als objectief (hartslag) te reageren op twee taken voor zelfregulatie van emoties.

Discussie: Er wordt verondersteld dat een groepsinterventie die cognitieve gedragstherapie en hypnose combineert, effectiever zal zijn dan een groepsinterventie. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het verbeteren van de zorg voor borstkankerpatiënten na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gemetastaseerde borstkanker (in situ of onderzoek)
  • Einde actieve behandelingen (chirurgie, chemotherapie en radiotherapie)
  • Geen recidief noch palliatieve zorg
  • min. 18 jaar
  • Frans kunnen spreken
  • Bereid om gerandomiseerd te worden om de interventiegroep te bestuderen
  • Accepteer om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen cognitieve disfunctie
  • Geen ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie en hypnosegroep
Patiënten krijgen (in groepen van 6) vijftien sessies van 120 minuten groepstherapie, inclusief cognitieve gedragstechnieken en hypnose.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie en hypnosegroep
ACTIVE_COMPARATOR: Steungroep
Patiënten krijgen (in groepen van 6) vijftien ondersteunende groepssessies van 120 minuten.
Gedragsmatig: Steungroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk welzijn: emotieregulatievermogen (hartslag, ontspanning, levenskwaliteit,...)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hartslag en relaxatievermogen na 6 (T2) en 12 maanden (T3)

Vragenlijsten:

  • Vragenlijsten over kwaliteit van leven: "EORTC QLQ-C30" en "EORTC-BR23"
  • Edmonton symptoomevaluatieschaal
  • Vragenlijst over levenswijze
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag en relaxatievermogen na 6 (T2) en 12 maanden (T3)
Psychologisch welzijn: emotionele toestand, emotionele aanpassing, sociale aanpassing, kwaliteit van leven,...
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in emotionele toestand, emotionele aanpassing, sociale aanpassing en kwaliteit van leven na 6 (T1) en 12 (T2) maanden.

Vragenlijsten:

  • de ziekenhuisangst- en depressieschaal
  • het zelfrespect van de Rosenberg
  • de mentale aanpassing aan kankerschaal
  • de Fear of Cancer Recurrence Inventory
  • de vragenlijst over ervaren sociale steun
  • de Courtauld Emotional Control-schaal
  • de checklist Manieren om ermee om te gaan
  • de Toronto Alexithymie-schaal
  • een vragenlijst over de gebruikelijke emotionele toestand
  • een vragenlijst over het gebruik van ontspanningstechnieken en zelfhypnose
Verandering ten opzichte van baseline in emotionele toestand, emotionele aanpassing, sociale aanpassing en kwaliteit van leven na 6 (T1) en 12 (T2) maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Medewerkers

Jules Bordet Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Groupe support 22-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren