Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäintervention vaikutus rintasyöpäpotilaan sopeutumis- ja tunteiden säätelyyn hoidon lopussa

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Taustaa: Hoidon päättyminen on syöpäpotilaille kriittisen kuntoutusjakson alkua, joka sisältää lukuisia fyysisiä, emotionaalisia, ammatillisia ja kognitiivisia haasteita. Siksi on suunniteltava erityisiä interventioita, jotka on mukautettu tähän hoidon jälkeiseen ajanjaksoon. Interventiot, kuten ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapia ja hypnoosi, on osoitettu tehokkaiksi. Kohtalainen vaikutuskoko, ei kattavaa kuvausta hoitotoimenpiteistä ja arvioinnit, jotka perustuvat vain itseraportoiviin toimenpiteisiin, vaativat lisätutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintasyöpäpotilailla hoidon lopussa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa ja hypnoosia yhdistävän ryhmäintervention vaikutusta ryhmäinterventioon verrattuna potilaan sopeutumiseen ja tunteiden itsesäätelyyn.

Suunnittelu: Tämä on kaksikätinen, pitkittäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sädehoitonsa päättävät rintasyöpäpotilaat satunnaistetaan joko välittömään ryhmäinterventioon, jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja hypnoosi, tai ryhmäinterventioon. Potilaat arvioidaan kolmena ajankohtana ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen: 1 (T1), 6 (T2) ja 12 (T3) kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaiden sopeutumista arvioidaan kyselylomakkeilla. Potilaan tunteiden itsesäätelykykyä arvioidaan hänen kyvyssään vastata sekä subjektiivisesti (itseraportoitu tunnetila) että objektiivisesti (syke) kahteen tunteiden itsesäätelytehtävään.

Keskustelu: Oletetaan, että ryhmäinterventio, jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja hypnoosi, on tehokkaampi kuin ryhmäinterventio. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan rintasyöpäpotilaiden hoidon jälkihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-metastaattinen rintasyöpä (in situ tai invesiivinen)
  • Aktiivihoitojen (leikkaus, kemoterapia ja sädehoito) loppu
  • Ei uusiutumista eikä palliatiivista hoitoa
  • Min. 18 vuotta
  • Pystyy puhumaan ranskaa
  • Valmis satunnaistetuksi opiskelemaan interventioryhmään
  • Hyväksyvät kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kognitiivisia toimintahäiriöitä
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta psykiatrista sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hypnoosiryhmä
Potilaat saavat (6 hengen ryhmissä) viisitoista 120 minuutin ryhmäterapiajaksoa, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymistekniikat ja hypnoosi.
ACTIVE_COMPARATOR: Tukiryhmä
Potilaat saavat (6 hengen ryhmissä) viisitoista 120 minuutin tukiryhmäistuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen hyvinvointi: tunteiden säätelykyky (syke, rentoutuminen, elämänlaatu,...)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sykkeessä ja rentoutumiskyvyssä 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) kohdalla

Kyselylomakkeet:

  • Elämänlaatukyselyt: "EORTC QLQ-C30" ja "EORTC-BR23"
  • Edmontonin oireiden arviointiasteikko
  • Elämäntapakysely
Muutos lähtötasosta sykkeessä ja rentoutumiskyvyssä 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) kohdalla
Psykologinen hyvinvointi: tunnetila, emotionaalinen sopeutuminen, sosiaalinen sopeutuminen, elämänlaatu,...
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tunnetilassa, emotionaalisessa sopeutumisessa, sosiaalisessa sopeutumisessa ja elämänlaadussa 6 (T1) ja 12 (T2) kuukauden kohdalla.

Kyselylomakkeet:

  • sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
  • Rosenbergin itsetunto
  • Mental Adjustment to Cancer -asteikko
  • Fear of Cancer Recurrence Inventory
  • koettu sosiaalinen tuki -kysely
  • Courtauld Emotional Control -asteikko
  • selviytymistapojen tarkistuslista
  • Toronton Aleksithymia-asteikko
  • kysely tavanomaisesta tunnetilasta
  • kyselylomake rentoutumistekniikoiden käytöstä ja itsehypnoosista
Muutos lähtötilanteesta tunnetilassa, emotionaalisessa sopeutumisessa, sosiaalisessa sopeutumisessa ja elämänlaadussa 6 (T1) ja 12 (T2) kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Groupe support 22-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hypnoosiryhmä

3
Tilaa