- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01797354
Ryhmäintervention vaikutus rintasyöpäpotilaan sopeutumis- ja tunteiden säätelyyn hoidon lopussa
Taustaa: Hoidon päättyminen on syöpäpotilaille kriittisen kuntoutusjakson alkua, joka sisältää lukuisia fyysisiä, emotionaalisia, ammatillisia ja kognitiivisia haasteita. Siksi on suunniteltava erityisiä interventioita, jotka on mukautettu tähän hoidon jälkeiseen ajanjaksoon. Interventiot, kuten ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapia ja hypnoosi, on osoitettu tehokkaiksi. Kohtalainen vaikutuskoko, ei kattavaa kuvausta hoitotoimenpiteistä ja arvioinnit, jotka perustuvat vain itseraportoiviin toimenpiteisiin, vaativat lisätutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintasyöpäpotilailla hoidon lopussa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa ja hypnoosia yhdistävän ryhmäintervention vaikutusta ryhmäinterventioon verrattuna potilaan sopeutumiseen ja tunteiden itsesäätelyyn.
Suunnittelu: Tämä on kaksikätinen, pitkittäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sädehoitonsa päättävät rintasyöpäpotilaat satunnaistetaan joko välittömään ryhmäinterventioon, jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja hypnoosi, tai ryhmäinterventioon. Potilaat arvioidaan kolmena ajankohtana ensimmäisen vuoden hoidon päättymisen jälkeen: 1 (T1), 6 (T2) ja 12 (T3) kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaiden sopeutumista arvioidaan kyselylomakkeilla. Potilaan tunteiden itsesäätelykykyä arvioidaan hänen kyvyssään vastata sekä subjektiivisesti (itseraportoitu tunnetila) että objektiivisesti (syke) kahteen tunteiden itsesäätelytehtävään.
Keskustelu: Oletetaan, että ryhmäinterventio, jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapia ja hypnoosi, on tehokkaampi kuin ryhmäinterventio. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan rintasyöpäpotilaiden hoidon jälkihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattinen rintasyöpä (in situ tai invesiivinen)
- Aktiivihoitojen (leikkaus, kemoterapia ja sädehoito) loppu
- Ei uusiutumista eikä palliatiivista hoitoa
- Min. 18 vuotta
- Pystyy puhumaan ranskaa
- Valmis satunnaistetuksi opiskelemaan interventioryhmään
- Hyväksyvät kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Ei vakavaa tai hallitsematonta psykiatrista sairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hypnoosiryhmä
Potilaat saavat (6 hengen ryhmissä) viisitoista 120 minuutin ryhmäterapiajaksoa, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymistekniikat ja hypnoosi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tukiryhmä
Potilaat saavat (6 hengen ryhmissä) viisitoista 120 minuutin tukiryhmäistuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen hyvinvointi: tunteiden säätelykyky (syke, rentoutuminen, elämänlaatu,...)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sykkeessä ja rentoutumiskyvyssä 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) kohdalla
|
Kyselylomakkeet:
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä ja rentoutumiskyvyssä 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) kohdalla
|
Psykologinen hyvinvointi: tunnetila, emotionaalinen sopeutuminen, sosiaalinen sopeutuminen, elämänlaatu,...
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tunnetilassa, emotionaalisessa sopeutumisessa, sosiaalisessa sopeutumisessa ja elämänlaadussa 6 (T1) ja 12 (T2) kuukauden kohdalla.
|
Kyselylomakkeet:
|
Muutos lähtötilanteesta tunnetilassa, emotionaalisessa sopeutumisessa, sosiaalisessa sopeutumisessa ja elämänlaadussa 6 (T1) ja 12 (T2) kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Groupe support 22-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hypnoosiryhmä
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat