Risikovurdering af febril neutropeni og grad 3-4 neutropeni hos patienter med ikke-hæmatologisk cancer behandlet med konventionel kemoterapi (NEURISK)
18. november 2016 opdateret af: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología
Forudsigende modeller for risikovurdering af febril neutropeni og grad 3-4 neutropeni hos patienter med ikke-hæmatologisk cancer behandlet med konventionel kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere prognostiske faktorer og at udvikle prædiktive modeller for risiko for febril neutropeni og neutropeni grad 3/4 hos patienter med solide tumorer, der får kemoterapi med skemaer, der har en iboende risiko for febril neutropeni på 10-20 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
420
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A coruña, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Universitario Albacete
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quirón
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lugo, Spanien, 27004
- Hospital de Lugo
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Meseger
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Tarragona, Spanien, 43003
- Hospital de Santa Tecla
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Bilbao
-
Basurto, Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Guipuzcua
-
San Sebastián, Guipuzcua, Spanien, 20080
- Hospital de Donosti
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Hospital Xeral
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-hæmatologisk cancer, der vil starte kemoterapibehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 år
- Histologisk bekræftet solid tumor.
- Forsøgspersoner, der ikke har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Med forbehold for at påbegynde en kemoterapi (dvs. cyklus 1, dag 1)
- Kemoterapikuren bør have en iboende risiko for febril neutropeni på 10-20 %.
- Planlægning af minimum 3 cyklusser kemoterapi.
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve defineret ved: leukocytter ≥ 3.000/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3; neutrofiler ≥ 1.500 / mm3.
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, defineret ved: bilirubin <1,5 gange normalværdien, ALAT og AST <3 gange normalområdet (begge kan forhøjes op til 5 gange normalværdien hos patienter med kendte levermetastaser); kreatinin <1,5 gange øvre normalværdi
- ECOG ≤ 2.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under behandling med en udredningsbehandling.
- Aktiv infektion inden for de sidste 72 timer før start af kemoterapi.
- Indikation af kemoterapidosisintensitet eller kemoterapi inkluderet i risikovurderingen for febril neutropeni <10 % eller >20 %.
- Patienter med samtidig kemoradioterapi.
- Patienter, der behandles med biologiske lægemidler i monoterapi.
- Enhver anden tilstand, der forårsager neutropeni.
- Anamnese med knoglemarvstransplantation eller stamceller.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-hæmatologisk cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer prædiktive modeller om risikoen for febril neutropeni og neutropeni grad 3/4 hos patienter med ikke-hæmatologisk cancer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Analyser omkostninger til behandling af febril neutropeni og neutropeni grad 3/4
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Analyser risikoen for dødelighed som følge af febril neutropeni og neutropeni grad 3/4 under kemoterapibehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
En Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at evaluere risikoen for dødelighed som følge af febril neutropeni og neutropeni grad 3/4 under kemoterapibehandling.
|
6 måneder
|
|
Evaluer virkningen af febril neutropeni og neutropeni grad 3/4 i behandlingscompliance
Tidsramme: 6 måneder
|
Indvirkningen af febril neutropeni og neutropeni grad 3/4 i behandlingscompliance (ja/nej) vil blive evalueret ved hjælp af en chi-kvadrattest.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2013
Først opslået (Skøn)
26. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEURISK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .