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Valutazione del rischio di neutropenia febbrile e di neutropenia di grado 3-4 in pazienti con tumore non ematologico trattati con chemioterapia convenzionale (NEURISK)

18 novembre 2016 aggiornato da: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Modelli predittivi di valutazione del rischio di neutropenia febbrile e neutropenia di grado 3-4 in pazienti con cancro non ematologico trattati con chemioterapia convenzionale.

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori prognostici e sviluppare modelli predittivi di rischio di neutropenia febbrile e neutropenia di grado 3/4 in pazienti con tumori solidi sottoposti a chemioterapia con schemi che hanno un rischio intrinseco di neutropenia febbrile del 10-20%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital Universitario Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quirón
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Hospital de Lugo
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseger
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Hospital de Santa Tecla
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Bilbao
      • Basurto, Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Guipuzcua
      • San Sebastián, Guipuzcua, Spagna, 20080
        • Hospital de Donosti
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro non ematologico che inizieranno il trattamento chemioterapico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni
  • Tumore solido istologicamente confermato.
  • Soggetti che non hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetto a iniziare una chemioterapia (ovvero, ciclo 1, giorno 1)
  • Il regime chemioterapico dovrebbe avere un rischio intrinseco di neutropenia febbrile del 10-20%.
  • Pianificazione di un minimo di 3 cicli di chemioterapia.
  • Adeguata riserva midollare definita da: leucociti ≥ 3.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3; neutrofili ≥ 1.500 / mm3.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale, definita da: bilirubina <1,5 volte il valore normale, ALT e AST <3 volte il range normale (entrambi possono essere elevati fino a 5 volte il valore normale in pazienti con metastasi epatiche note); creatinina <1,5 volte superiore al valore normale
  • ECOG ≤ 2.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con un trattamento sperimentale.
  • Infezione attiva nelle ultime 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Indicazione dell'intensità della dose della chemioterapia o della chemioterapia inclusa nella valutazione del rischio di neutropenia febbrile <10% o >20%.
  • Pazienti con concomitante chemioradioterapia.
  • Pazienti in trattamento con farmaci biologici in monoterapia.
  • Qualsiasi altra condizione che causa neutropenia.
  • Storia di trapianto di midollo osseo o cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro non ematologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare modelli predittivi sul rischio di neutropenia febbrile e neutropenia di grado 3/4 in pazienti con tumore non ematologico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analizzare i costi per il trattamento della neutropenia febbrile e della neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analizzare il rischio di mortalità per neutropenia febbrile e neutropenia di grado 3/4 durante il trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare il rischio di mortalità dovuto a neutropenia febbrile e neutropenia di grado 3/4 durante il trattamento chemioterapico.
6 mesi
Valutare l'impatto della neutropenia febbrile e della neutropenia di grado 3/4 sulla compliance al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto della neutropenia febbrile e della neutropenia di grado 3/4 sulla compliance al trattamento (sì/no) sarà valutato utilizzando un test chi-quadrato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEURISK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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