Avaliação de risco de neutropenia febril e neutropenia de grau 3-4 em pacientes com câncer não hematológico tratados com quimioterapia convencional (NEURISK)
18 de novembro de 2016 atualizado por: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología
Modelos preditivos de avaliação de risco de neutropenia febril e neutropenia de grau 3-4 em pacientes com câncer não hematológico tratados com quimioterapia convencional.
O objetivo deste estudo é identificar fatores prognósticos e desenvolver modelos preditivos de risco de neutropenia febril e neutropenia grau 3/4 em pacientes com tumores sólidos recebendo quimioterapia com esquemas que apresentam um risco inerente de neutropenia febril de 10-20%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A coruña, Espanha, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital Universitario Albacete
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quirón
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lugo, Espanha, 27004
- Hospital de Lugo
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Meseger
-
Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Tarragona, Espanha, 43003
- Hospital de Santa Tecla
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
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Bilbao
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Basurto, Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez
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Guipuzcua
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San Sebastián, Guipuzcua, Espanha, 20080
- Hospital de Donosti
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Hospital Xeral
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer não hematológico que iniciarão tratamento quimioterápico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino > 18 anos
- Tumor sólido confirmado histologicamente.
- Sujeitos que não receberam quimioterapia e/ou radioterapia nos últimos 3 meses.
- Sujeito a iniciar uma quimioterapia (ou seja, ciclo 1, dia 1)
- O regime de quimioterapia deve ter um risco inerente de neutropenia febril de 10-20%.
- Planejando um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia.
- Reserva medular adequada definida por: leucócitos ≥ 3.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3; neutrófilos ≥ 1.500 / mm3.
- Função hepática e renal adequadas, definidas por: bilirrubina <1,5 vezes o valor normal, ALT e AST <3 vezes o valor normal (ambas podem estar elevadas até 5 vezes o valor normal em pacientes com metástases hepáticas conhecidas); creatinina <1,5 vezes o valor normal superior
- ECOG ≤ 2.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com um tratamento experimental.
- Infecção ativa nas últimas 72 horas antes do início da quimioterapia.
- Indicação da intensidade da dose de quimioterapia ou quimioterapia incluída na classificação de risco de neutropenia febril <10% ou >20%.
- Pacientes com quimiorradioterapia concomitante.
- Pacientes em tratamento com medicamentos biológicos em monoterapia.
- Qualquer outra condição que cause neutropenia.
- Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Câncer não hematológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar modelos preditivos sobre o risco de neutropenia febril e neutropenia grau 3/4 em pacientes com câncer não hematológico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Analisar custos para tratar neutropenia febril e neutropenia grau 3/4
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Analisar o risco de mortalidade por neutropenia febril e neutropenia grau 3/4 durante o tratamento quimioterápico
Prazo: 6 meses
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Uma regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar o risco de mortalidade por neutropenia febril e neutropenia grau 3/4 durante o tratamento quimioterápico.
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6 meses
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Avaliar o impacto da neutropenia febril e neutropenia grau 3/4 na adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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O impacto da neutropenia febril e neutropenia grau 3/4 na adesão ao tratamento (sim/não) será avaliado por meio do teste qui-quadrado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEURISK
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