Risikovurdering av febril nøytropeni og grad 3-4 nøytropeni hos pasienter med ikke-hematologisk kreft behandlet med konvensjonell kjemoterapi (NEURISK)
18. november 2016 oppdatert av: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología
Prediktive modeller for risikovurdering av febril nøytropeni og grad 3-4 nøytropeni hos pasienter med ikke-hematologisk kreft behandlet med konvensjonell kjemoterapi.
Hensikten med denne studien er å identifisere prognostiske faktorer og å utvikle prediktive modeller for risiko for febril nøytropeni og nøytropeni grad 3/4 hos pasienter med solide svulster som får kjemoterapi med skjemaer som har en iboende risiko for febril nøytropeni på 10-20 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A coruña, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital Universitario Albacete
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quirón
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lugo, Spania, 27004
- Hospital de Lugo
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Meseger
-
Ourense, Spania, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Tarragona, Spania, 43003
- Hospital de Santa Tecla
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Bilbao
-
Basurto, Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Guipuzcua
-
San Sebastián, Guipuzcua, Spania, 20080
- Hospital de Donosti
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
- Hospital Xeral
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-hematologisk kreft som vil starte cellegiftbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år
- Histologisk bekreftet solid svulst.
- Personer som ikke har fått kjemoterapi og/eller strålebehandling de siste 3 månedene.
- Med forbehold om å starte en kjemoterapi (dvs. syklus 1, dag 1)
- Kjemoterapiregimet bør ha en iboende risiko for febril nøytropeni på 10-20 %.
- Planlegger minimum 3 sykluser kjemoterapi.
- Tilstrekkelig benmargsreserve definert av: leukocytter ≥ 3000 / mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3; nøytrofiler ≥ 1500 / mm3.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, definert av: bilirubin <1,5 ganger normalverdien, ALAT og ASAT <3 ganger normalområdet (begge kan økes opp til 5 ganger normalverdien hos pasienter med kjente levermetastaser); kreatinin <1,5 ganger øvre normalverdi
- ECOG ≤ 2.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under behandling med en undersøkelsesbehandling.
- Aktiv infeksjon de siste 72 timer før oppstart av kjemoterapi.
- Indikasjon på kjemoterapidoseintensitet eller kjemoterapi inkludert i risikovurderingen for febril nøytropeni <10 % eller >20 %.
- Pasienter med samtidig kjemoradioterapi.
- Pasienter som behandles med biologiske legemidler i monoterapi.
- Enhver annen tilstand som forårsaker nøytropeni.
- Historie med benmargstransplantasjon eller stamceller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-hematologisk kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisere prediktive modeller for risiko for febril nøytropeni og nøytropeni grad 3/4 hos pasienter med ikke-hematologisk kreft
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Analyser kostnader for å behandle febril nøytropeni og nøytropeni grad 3/4
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Analyser risikoen for dødelighet på grunn av febril nøytropeni og nøytropeni grad 3/4 under kjemoterapibehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
En Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å evaluere risikoen for dødelighet på grunn av febril nøytropeni og nøytropeni grad 3/4 under kjemoterapibehandling.
|
6 måneder
|
|
Evaluer virkningen av febril nøytropeni og nøytropeni grad 3/4 i behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av febril nøytropeni og nøytropeni grad 3/4 i behandlingskomplianse (ja/nei) vil bli evaluert ved hjelp av en kjikvadrattest.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEURISK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .