Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lázas neutropenia és 3-4. fokozatú neutropenia kockázatértékelése hagyományos kemoterápiával kezelt, nem hematológiai daganatos betegeknél (NEURISK)

2016. november 18. frissítette: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

A lázas neutropénia és a 3-4. fokozatú neutropenia kockázatbecslésének prediktív modelljei hagyományos kemoterápiával kezelt, nem hematológiai rákos betegeknél.

A tanulmány célja prognosztikai faktorok azonosítása és prediktív modellek kidolgozása a lázas neutropénia és a 3/4 fokozatú neutropenia kockázatára kemoterápiában részesülő szolid tumoros betegeknél, olyan sémákkal, amelyeknél a lázas neutropenia eredendő kockázata 10-20%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Hospital Universitario Albacete
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quirón
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanyolország, 27004
        • Hospital de Lugo
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital Morales Meseger
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Tarragona, Spanyolország, 43003
        • Hospital de Santa Tecla
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Bilbao
      • Basurto, Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Guipuzcua
      • San Sebastián, Guipuzcua, Spanyolország, 20080
        • Hospital de Donosti
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
        • Hospital Xeral

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem hematológiai daganatos betegek, akik elkezdik a kemoterápiás kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Szövettanilag igazolt szolid tumor.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban nem kaptak kemoterápiát és/vagy sugárterápiát.
  • Kemoterápia megkezdésének függvénye (azaz 1. ciklus, 1. nap)
  • A kemoterápiás sémának 10-20%-ban kell lennie a lázas neutropenia eredendő kockázatának.
  • Minimum 3 ciklus kemoterápia tervezése.
  • Megfelelő csontvelő-tartalék meghatározása: leukociták ≥ 3000/mm3, vérlemezkék ≥ 100.000/mm3; neutrofilek ≥ 1500/mm3.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg: bilirubin <1,5-szerese a normál értéknek, ALT és AST <3-szorosa a normál tartománynak (mindkettő a normál érték 5-szörösére emelkedhet ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél); kreatinin < 1,5-szerese a normál értéknek
  • ECOG ≤ 2.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati kezelés alatt álló betegek.
  • Aktív fertőzés a kemoterápia megkezdése előtti utolsó 72 órában.
  • A <10% vagy >20% lázas neutropenia kockázati besorolásában szereplő kemoterápia dózisintenzitása vagy kemoterápia.
  • Egyidejűleg kemoradioterápiában részesülő betegek.
  • Biológiai gyógyszerekkel monoterápiában kezelt betegek.
  • Minden egyéb, neutropeniát okozó állapot.
  • Csontvelő-transzplantáció vagy őssejtek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem hematológiai rák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Prediktív modellek azonosítása a lázas neutropenia és a 3/4 fokozatú neutropenia kockázatára vonatkozóan nem hematológiai rákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Elemezze a lázas neutropenia és a 3/4 fokozatú neutropenia kezelésének költségeit
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Elemezze a lázas neutropenia és a 3/4 fokozatú neutropenia miatti mortalitás kockázatát a kemoterápiás kezelés során
Időkeret: 6 hónap
A Cox-arányos hazard regressziót alkalmazzák a lázas neutropénia és a 3/4 fokozatú neutropenia okozta mortalitás kockázatának értékelésére a kemoterápiás kezelés során.
6 hónap
Értékelje a lázas neutropenia és a 3/4 fokozatú neutropenia hatását a kezelési megfelelőségre
Időkeret: 6 hónap
A lázas neutropenia és a 3/4-es fokozatú neutropenia hatását a kezelési megfelelőségre (igen/nem) khi-négyzet teszt segítségével értékeljük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEURISK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem hematológiai rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel