Evaluación del riesgo de neutropenia febril y neutropenia de grado 3-4 en pacientes con cáncer no hematológico tratados con quimioterapia convencional (NEURISK)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología
Modelos predictivos de evaluación del riesgo de neutropenia febril y neutropenia grado 3-4 en pacientes con cáncer no hematológico tratados con quimioterapia convencional.
El propósito de este estudio es identificar factores pronósticos y desarrollar modelos predictivos de riesgo de neutropenia febril y neutropenia grado 3/4 en pacientes con tumores sólidos que reciben quimioterapia con esquemas que tienen un riesgo inherente de neutropenia febril de 10-20%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A coruña, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Albacete, España, 02006
- Hospital Universitario Albacete
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Alicante, España, 03010
- Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona, España, 08023
- Hospital Quirón
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Girona, España, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lugo, España, 27004
- Hospital de Lugo
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Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Meseger
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Ourense, España, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Tarragona, España, 43003
- Hospital de Santa Tecla
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Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
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Bilbao
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Basurto, Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital de Jerez
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Guipuzcua
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San Sebastián, Guipuzcua, España, 20080
- Hospital de Donosti
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36204
- Hospital Xeral
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer no hematológico que vayan a iniciar tratamiento de quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años
- Tumor sólido confirmado histológicamente.
- Sujetos que no hayan recibido quimioterapia y/o radioterapia en los últimos 3 meses.
- Sujeto para iniciar una quimioterapia (es decir, ciclo 1, día 1)
- El régimen de quimioterapia debe tener un riesgo inherente de neutropenia febril del 10 al 20%.
- Planificación de un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia.
- Reserva adecuada de médula ósea definida por: leucocitos ≥ 3.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3; neutrófilos ≥ 1.500/mm3.
- Función hepática y renal adecuada, definida por: bilirrubina <1,5 veces el valor normal, ALT y AST <3 veces el rango normal (ambas pueden estar elevadas hasta 5 veces el valor normal en pacientes con metástasis hepáticas conocidas); creatinina <1,5 veces el valor normal superior
- ECOG ≤ 2.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con un tratamiento en investigación.
- Infección activa en las últimas 72 h antes de iniciar quimioterapia.
- Indicación de intensidad de dosis de quimioterapia o quimioterapia incluida en la calificación de riesgo de neutropenia febril <10% o >20%.
- Pacientes con quimiorradioterapia concomitante.
- Pacientes en tratamiento con fármacos biológicos en monoterapia.
- Cualquier otra condición que cause neutropenia.
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o células madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cáncer no hematológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar modelos predictivos sobre el riesgo de neutropenia febril y neutropenia grado 3/4 en pacientes con cáncer no hematológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Analizar costos para tratar la neutropenia febril y la neutropenia grado 3/4
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Analizar el riesgo de mortalidad por neutropenia febril y neutropenia grado 3/4 durante el tratamiento quimioterápico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el riesgo de mortalidad por neutropenia febril y neutropenia grado 3/4 durante el tratamiento con quimioterapia.
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6 meses
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Evaluar el impacto de la neutropenia febril y la neutropenia grado 3/4 en el cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El impacto de la neutropenia febril y la neutropenia grado 3/4 en el cumplimiento del tratamiento (sí/no) se evaluará mediante una prueba de chi-cuadrado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEURISK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .