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Risikobewertung von febriler Neutropenie und Neutropenie Grad 3–4 bei Patienten mit nicht-hämatologischem Krebs, die mit konventioneller Chemotherapie behandelt werden (NEURISK)

18. November 2016 aktualisiert von: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Prädiktive Modelle zur Risikobewertung von febriler Neutropenie und Neutropenie Grad 3–4 bei Patienten mit nicht-hämatologischem Krebs, die mit konventioneller Chemotherapie behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prognostische Faktoren zu identifizieren und Vorhersagemodelle für das Risiko einer fieberhaften Neutropenie und Neutropenie Grad 3/4 bei Patienten mit soliden Tumoren zu entwickeln, die eine Chemotherapie mit Schemata erhalten, die ein inhärentes Risiko einer fieberhaften Neutropenie von 10–20 % aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Universitario Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital de Lugo
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseger
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital de Santa Tecla
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
    • Bilbao
      • Basurto, Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Guipuzcua
      • San Sebastián, Guipuzcua, Spanien, 20080
        • Hospital de Donosti
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht hämatologischem Krebs, die mit einer Chemotherapie beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter solider Tumor.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten keine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Vorbehaltlich der Einleitung einer Chemotherapie (d. h. Zyklus 1, Tag 1)
  • Die Chemotherapie sollte ein inhärentes Risiko einer fieberhaften Neutropenie von 10–20 % aufweisen.
  • Planen Sie mindestens 3 Zyklen Chemotherapie.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, definiert durch: Leukozyten ≥ 3.000/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3; Neutrophile ≥ 1.500 / mm3.
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert durch: Bilirubin <1,5-facher Normalwert, ALT und AST <3-facher Normalwert (beide können bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen bis zum Fünffachen des Normalwerts erhöht sein); Kreatinin <1,5-facher oberer Normalwert
  • ECOG ≤ 2.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem Prüfpräparat behandelt werden.
  • Aktive Infektion in den letzten 72 Stunden vor Beginn der Chemotherapie.
  • Angabe der Chemotherapie-Dosisintensität oder der Chemotherapie, die in der Risikoeinstufung einer febrilen Neutropenie <10 % oder >20 % enthalten ist.
  • Patienten mit begleitender Radiochemotherapie.
  • Patienten, die mit biologischen Arzneimitteln in Monotherapie behandelt werden.
  • Jeder andere Zustand, der eine Neutropenie verursacht.
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Stammzellentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht hämatologischer Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Vorhersagemodelle zum Risiko einer febrilen Neutropenie und Neutropenie Grad 3/4 bei Patienten mit nicht-hämatologischem Krebs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analysieren Sie die Kosten für die Behandlung von febriler Neutropenie und Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analysieren Sie das Mortalitätsrisiko aufgrund fieberhafter Neutropenie und Neutropenie Grad 3/4 während der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um das Mortalitätsrisiko aufgrund von febriler Neutropenie und Neutropenie Grad 3/4 während der Chemotherapie zu bewerten.
6 Monate
Bewerten Sie den Einfluss von febriler Neutropenie und Neutropenie Grad 3/4 auf die Therapiecompliance
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von febriler Neutropenie und Neutropenie Grad 3/4 auf die Therapiecompliance (ja/nein) wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURISK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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