Ocena ryzyka gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3-4 u pacjentów z rakiem niehematologicznym leczonych konwencjonalną chemioterapią (NEURISK)
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Asociación para el Fomento de la Investigación y el Desarrollo Integral de la Oncología
Predykcyjne modele oceny ryzyka gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3-4 u pacjentów z rakiem niehematologicznym leczonych konwencjonalną chemioterapią.
Celem pracy jest identyfikacja czynników prognostycznych i opracowanie modeli predykcyjnych ryzyka wystąpienia gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3/4 u chorych na guzy lite poddawanych chemioterapii ze schematami, w których ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Hospital Universitario Albacete
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital Clínico Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quirón
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Hospital de Lugo
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Meseger
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Tarragona, Hiszpania, 43003
- Hospital de Santa Tecla
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Bilbao
-
Basurto, Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Guipuzcua
-
San Sebastián, Guipuzcua, Hiszpania, 20080
- Hospital de Donosti
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
- Hospital Xeral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem niehematologicznym, którzy rozpoczną chemioterapię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- Histologicznie potwierdzony guz lity.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Z zastrzeżeniem rozpoczęcia chemioterapii (tzn. cykl 1, dzień 1)
- Schemat chemioterapii powinien wiązać się z nieodłącznym ryzykiem wystąpienia gorączki neutropenicznej na poziomie 10-20%.
- Zaplanowanie minimum 3 cykli chemioterapii.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego określona przez: leukocyty ≥ 3000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3; neutrofile ≥ 1500/mm3.
- Właściwa czynność wątroby i nerek, określona przez: bilirubinę <1,5-krotność wartości normalnej, ALT i AST <3-krotność normy (oba mogą być podwyższone do 5-krotności normy u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby); kreatynina <1,5-krotność górnej wartości normalnej
- ECOG ≤ 2.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lekiem eksperymentalnym.
- Aktywna infekcja w ciągu ostatnich 72 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
- Wskazanie intensywności dawki chemioterapii lub chemioterapii uwzględnionej w ocenie ryzyka gorączki neutropenicznej <10% lub >20%.
- Pacjenci z jednoczesną chemioradioterapią.
- Pacjenci leczeni lekami biologicznymi w monoterapii.
- Każdy inny stan powodujący neutropenię.
- Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak niehematologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj modele predykcyjne dotyczące ryzyka gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3/4 u pacjentów z rakiem niehematologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Analiza kosztów leczenia gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Analiza ryzyka zgonu z powodu gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3/4 podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny ryzyka zgonu z powodu gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3/4 podczas chemioterapii.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3/4 na przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ gorączki neutropenicznej i neutropenii stopnia 3/4 na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (tak/nie) zostanie oceniony za pomocą testu chi-kwadrat.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEURISK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .